关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)

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1、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知国食药监械L2009J834号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品约品监督管理局（笏品监督管理局）：为了加强对《医疗器械生产质最管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，国家局组织制定了《医疗器械牛产质量管理规范检查管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。国家食品约品监禅管理局二。。九年十二月十六口医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的

2、管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定木办法。笫二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械牛产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械牛产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监骨实施，负责建立医疗器械生产质最管理规范检杳员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质最管理规范检查工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理屮心）受国家局委托,承担部分高风险笫三类医疗器械牛产质量管理规范检查工作。笫三条省、自治区、直辖市食品药品监骨管理部门负责本辖区内笫二类和除认证管理中心承担的部分

3、高风险第三类医疗器械Z外的其他第三类医疗器械（以下简称其他笫三类医疗器械）住产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械住产质量管理规范检查申报资料的形式审杏工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。第二章申请和资料审查笫四条笫一类医疗器械牛产企业应当按照医疗器械牛•产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存和关记录。第二类、笫三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械牛产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自査，符合要求后，向所在地省、口治区、直辖市食品约品监督管理部门提出医疗器械生产质量管

4、理规范检查的巾谙。第五条申请医疗器械生产质最管理规范检杳的生产企业，应当提交以下资料：（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1）,同时附申请表电子文本;（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副木复印件；（三）生产企业组织机构图；（四）生产企业负责人、生产、技术和质量悖理部门负责人简丿力，学历和职称证书复印件；（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；（六）生产企业总平而布置图、工艺流程图、生产区域分布图；（七）主耍生产设备和检验设备冃录；（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由冇资

5、质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。牛产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。第六条省、自治区、总辖市食站药站监督管理部门收到纶产企业屮请后，对屮报资料进行形式审查。符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业，应当在1（）个工作口内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》（附表2）；对于部分高风险第三类医疗器械生产企业，应当在《医疗器械生产质最管理规范检杳申请表》上签署意见，并在5个工作H内转寄国家局认证管理中心。对于第二类和其他第三类医疗器械工产企业申请资料不符合要求的，应当-•次性

6、要求生产企业进行补充。生产企业未在2个刀内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。笫七条国家局认证管理中心自收到申请资料Z口起10个工作LI内对申请资料进行资料审杳，并填写《医疗器械生产质最管理规范检杳资料审查表》。对于申请资料不符合要求的，应当一次性要求牛产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止市査。第三章现场检査笫八条食品药品监督管理部门在资料审查符合要求后，应当在30个工作日内完成现场检杳。在实施现场检杳前，应当提前5个工作口通知生产企业。在实施现场检杳前应当制定现场检杳方案。现场检查方案内

7、容包括:牛产企业基本情况、检査胡种、检查目的、检查依据、现场检查吋间、FI程安排、检查项目、检查组成员及分工笫九条现场检查时间一般为2〜3天，根据生产企业具体情况可适当缩短或延长。检杳组应当由2名以上检杳员组成，检杳员在医疗器械生产质最管理规范检杳员库中选派。第十条现场检杳实行检杳组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检査资料汇总，审定现场检査结论。第十一条国家食品药品监督管理局组织现场检査时，生产企业所在地省、口治区、直辖市食品药品监怦管理部门应当选派一名观察员，负责协调和

8、联络工作。第十二条现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、牛•产金业负责人和相关人员参加。内容包括确认检杳范围、落实检杳F1程、宣布检查纪律和注意事项、确定生产企业联络人员等。笫十三条检查员应当按照检查方案进行检査并根据检査评定标准，对检查发现的问题如实记录在《医疗器械生产质