01关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行

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1、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知国食药监械［2009J834号2009年12月16F1发布各省、口治区、直辖市食占占药站监督管理局（药站监督管理局）：为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检杏管理办法（试行）》，现卬发给你们，请遵照执行。国家食品药品监替管理局二OO九年-卜二月十六日医疗器械牛产质最管理规范检查管理办法（试行）第一章总则笫一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗

2、器械监督管理条例》以及冇关规定，制定木办法。第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检杏工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及具管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械牛产质量管理规范检查工作。国家食品药品临督竹理局笏品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械牛产质量管理规范检查工作。第三条省、口治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险笫三类医疗器械之外的具他第三类医

3、疗器械（以卜-简称具他笫三类医疗器械）住产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的FI常监督管理工作。第二章屮请和资料审查第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的耍求建立质量管理体系，保持有效运行,并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产金业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量悖理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械牛:产质量管理规范检查的屮请。第五条巾请医疗器械生产质量管理规范检查

4、的生产企业，应当提交以F资料:（-）《医疗器械牛产质量管理规范检查申请表》（附表1）,同时附申请表电子文本；（二）《医疗器械生产企业许可证》副木和营业执照副本复印件；（三）生产企业组织机构图；（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复卬件；（五）中请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；（六）牛产金业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；（七）主要生产设备和检验设备H录；（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。生产企业应当对其屮报材料内容的真实性

5、负责。第六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产企业申请后，对屮报资料进行形式审查。符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业，应当在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械牛产质量管理规范检查资料审查表》（附表2）；対于部分高风险笫三类医疗器械生产企业，应当在《医疗器械生产质量管理规范检杏屮请表》上签署意见，并在5个工作日内转寄国家局认证管理中心。对于第二类和其他第三类医疗器械牛产金业申请资料不符合要求的，应当一次性要求牛产企业进行补充。生产企业未在2个刀内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。第七条国家局认证管理屮心自

6、收到屮请资料之II起1（）个工作II内对屮请资料进行资料审杏，并填写《医疗器械生产质屋管理规范检查资料审查表》。对丁•中请资料不符合要求的，应当一次性耍求生产企业进行补充。主产金业未在2个月内提交补充材料并无正当理rfl的，终止审查。第三章现场检杳第八条食品药品监督管理部门在资料审查符合要求后，应当在30个工作口内完成现场检查。在实施现场检杳前，应当提前5个工作日通知生产企业。在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：生产企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。笫九条现

7、场检查时间一般为2〜3天，根据生产企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检杏员组成，检杳员在医疗器械生产质量管理规范检杳员库中选派。笫十条现场检查实行检查组长负责制。检查纽长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第I—条国家食品药品监督管理局组织现场检杳时，生产企业所在地省、自治区、肓辖市食品药品监督管理部门应当选派一名观察员，负责协调和联络工作。第十二条现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。内容包括确认检查范围、

8、落实检查口程、宣布检查纪律和注意事项、确定生产企业联络人员等。笫十三条检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准，对检查发现的问题如实记录在《医