关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法

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1、关于印发医疗器械生产质量管理规范检杏管理办法（试行）的通知国食药监械［20091834号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《I矢疗器械监督管理条例》以及有关规定，国家局组织制定了《供疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二OO九年十二月十六口医疗器械生产质量管理规范检杏管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对《医疗器械牛产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。第二条

2、国家食品药品监督管理局主管全国尖疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械牛产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检査员炸及其管理工作，负责部分同风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托,承担部分高风险第三类更疗器械生产质量管理规范检查工作。第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检杳工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管

3、理规范检查屮报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监骨管理工作。第二章

4、卩请和资料审查第四条第一类保疗器械生产企业应当按照傑疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自査，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产质量管理规范检查的屮请。第五条申请医疗器械生产质量管理规范检杏的生产企业，应当提交以下资料：（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1）,同时附申请表电子文本；（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和

5、营业执照副本复印件；（三）生产企业组织机构图；（四）生产企业负责人、生产、技术和质屋管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；（六）生产企业总平而布置图、工艺流程图、生产区域分布图；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）生产无菌供疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一•年内的生产环境检测报告。生产企业应当对其巾报材料内容的真实性负责。第六条省、自治区、直辖山食品药品监督管理部门收到生产企业申请后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业，应当在10个工作口内完成资料审查，并填写《更

6、疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》（附表2）；对于部分高风险第三类更疗器械生产企业，应当在《更疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署意见，并在5个工作日内转寄国家局认证管理中心。对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的,应当一•次性要求生产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理山的，终止审查。第七条国家局认证管理中心自收到申请资料之日起10个工作日内对申请资料述行资料审查，并填写《医疗器械牛产质量管理规范检查资料审查表》。对丁•川请资料不符合要求的，应当一次性要求牛产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无止当理由的，终止审查。第三章现场

7、检查第八条食品药品监督管理部门在资料宙杳符合要求后，应当在30个工作H内完成现场检杏。在实施现场检查前，应当提前5个工作日通知生产企业。在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括:生产企业基本情况、检查品种、检查口的、检查依据、现场检查时间、口程安排、检查项目、检查组成员及分工等。第九条现场检查时间一般为2〜3天，根据生产企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在保疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。第I•条现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十

8、一条国家食品药品监督管理局组织现场检查吋，生产企业所在地省、白治区、直辖市食品药品监督管理部门应当选派一名观察员，负责协调和联络工作。第十二条现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当市检杳组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检杏纪律和注意事项、确定生产企业联络人员等。第I•三条检杏员应当按照检查方案进行检查并根据检杏评定标准，对检查发现的问题如实记录在《医疗器械生产