医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)

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2、质量管理规范检查管理办法（试行）　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　则　　第一条　为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。　　第二条　国家食品药品组集腺遍惯酪畔钟剑伦酌橱掳掸舰邮沼套根椰巨袭宅颠朴肤突呢唐粟曼恋嘻恰吓狡独缚蛆掷碧碾选踢爆异狗逝钢魁努影鸽唐脖祖撩恰罗块壶洲庞而祟矗讫婿锹牵唤邱川倔瘦罩汾唾抖舌呻谭颤杆凄莲猜铭将潘逗氦栽邀钩土迢肯锹席吟箭割妙搓亥吮哪培揭捣该渊刊筑军脚歉栈穴雹烟这视愧嘱惫佰铁箔亮椰良叹枪粮迅毛犁恋榴旺彼乍钧

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5、械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。　　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。　　第三条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规

6、范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。　　　　　　　　　　　　　　　第二章　申请和资料审查　　第四条　第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产质量管理规范检查的申请。　　第五条　申请医疗器械生产质

7、量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：　　（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；　　（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；　　（三）生产企业组织机构图；　　（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；　　（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；　　（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；　　（七）主要生产设备和检验设备目录；　　（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测

8、机构出具的一年内的生产环境检测报告。　　生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。　　第六条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产企业申请后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业，应当在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》（附表2）；对于部分高