关于临床诊疗业务过程中患者知情同意权利的再思考

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1、关于临床诊疗业务过程中患者知情同意权利的再思考南京市秦淮医院李雪南京市卫生局胡晓翔【摘要】“知情同意权利”一辞，是个公法上的概念，并非临床诊疗业务过程特有。《纽伦堡法典》等文献中的“知情同意权利”系指“生物医学研究（实验）过程”。以上的“知情同意权利”概念均不应被简单地照搬进“临床诊疗业务过程”。而“临床诊疗业务过程中的知情同意权利”，必须受制于本领域特有的自然规律和伦理规范，实行保护性医疗制度和赋予患者家属独特的权利主体地位是其最明显的特点，也是国际临床医学界通例。【关键词】知情同意权；临床诊疗业务过程；生物医学研究过程一、概述近年来，“知情同意权利”一辞频繁出现于医学伦理学专

2、家和卫生法学权威们的论文、专著中，也在各类卫生法律法规规范中反复被强调。尤其是2002年9月1日生效的《医疗事故处理条例》第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”更是把这个时髦话题的炒作，推进到前所未有的热烈程度。在关于知情同意权利的起源及内涵的阐述方面，国内的教材、论文、专著呈现“千人一面”的高度趋同性。在阐述“知情同意权利”时，罕见严格区分“临床诊疗业务过程”和“生物医学研究（实验）过程”这两个截然不同的领域,一般都是含而糊之地混在一起讨论。[1]关于起源，一般均

3、认为“知情同意”概念起源于第二次世界大战后的纽伦堡审判。在审判后的《纽伦堡法典》中规定：“人类受试者的自愿同意是绝对必要的。”[2]关于其内涵，一般认为：知情同意原则是临床上处理医患关系的基本伦理准则之一，其基本内容是，临床医师在为病人作出诊断和治疗方案后，必须向病人提供包括诊断结论、治疗决策、病情预后及诊治费用等方面真实、充分的信息，尤其是诊疗方案的性质、作用、依据、损伤、风险、不可预测的意外及其他可供选择的诊疗方案及其利弊等信息，使病人或家属经深思熟虑自主作出选择，并以相应方式表达其接受或拒绝此种诊疗方案的意愿和承诺；在得到患方明确承诺后，才可最终确定和实施由其确认的诊治方案

4、。[3]这种说法基本肯定了“知情权”就是临床领域特有的概念。关于由此衍生的“保护性医疗制度”和“病人家属的地位”这两个热门话题，一般认为保护性医疗制度可能是中国文化的特殊现象。有的专家认为：“值得注意的是，在中国的相关专业的法律法规条款中，谈到知情同意权利的内容时都加上了一句，应当’避免对患者产生不利后果’，这就是中国文化的特色。中国的医师法律有明确的知情同意的要求和规定，但与国际惯例有所不同的是，中国加入了一个患者家是中国的文化特色之一。”二.对临床诊疗业务过程中患者知情同意权利的再思考1•讨论“知情同意权利”问题必须区分不同领域分别阐述。笔者以为，“临床诊疗业务过程”和“生物

5、医学研究（实验）过程”是两个截然不同的领域，其行为的法律性质、当事各方的权利义务、伦理学准则等等方面均有很大的甚至是质的差异。因此，讨论“知情同意权利”时，必须分别不同领域有针对性地阐发观点。本文仅就“临床诊疗业务过程中患者的知情同意权利”进行思考。2•“知情权”概念并非起源于《纽伦堡法典》，亦非临床诊疗业务领域特有的概念，而是一个公法上的概念。知情权又称了解权，指公民有为正确表述意见作出判断而搜集有关情况的权利，其基本含义是指公民有权知道其应该知道的信息资料。此概念由美国记者KentCopper在1945年率先使用并逐步上升为一项宪法和行政法上的权利，尽管它既包括公法上的事务，

6、如国家的政治经济状况、政府官员的道德品质及财产状况等，又包括民事方面的情况，但是，一般认为，知情权是一个公法上的概念。［5］它指的是民众享有通过新闻媒介了解政府工作的权利。现在已经有不少国家将“知情权”以法律的形式加以确立。1951年，芬兰颁布《政府文件公开法》；1966年美国国会通过《信息自由法》，在原则上要求政府公开所有的信息资料；日本于1981年通过了《情报公开权利宣言》，将知情权作为国民固有权利之一。［6］可见，“知情权”制度主要在于防止政府及其官员滥用权力，公民有权利要求公开必要的官方情报，而不是医学伦理或卫生法学领域的特有理念，显然，也就不是专门针对临床诊疗业务的。至

7、于学界言必称的两个重要文献一一《纽伦堡法典》(NurembergCode)和《赫尔辛基宣言》(DeclarationofHelsinki),自有其本身的“法域",不可“因囹吞枣”。这从两个文献的副标题就可明确看出。前者的副标题为：“可允许的医学实验”。[7]1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学大会上正式通过，并于1975年在日本东京举行的第29届世界医学大会上作过修订的《赫尔辛基宣言》的副标题是：“指导医务卫生工作者从事包括以人作为受试者的生物医学研究方面的建议”。[8