企业负责人汇报材料

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1、企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述诸位领导：下午好？首先请允许我代表山东润生药业全体员工，对各位领导的到来，表示热烈欢迎，对各位领导來我公司工作现场检查指导，表示衷心感谢！GSP管理的最终目的是规范企业经营行为，保障人们用药安全有效。按GSP要求，现就我公司实施GSP情况，做一简要汇报，不当之处，望各位领导批评指正。一、企业的基木情况我公司成立于2004年1月2日，于2004年6月25日和2009年9月12日两次通过《GSP》认证，2011年1月公司法人曹广清变更为耿鑫，2011年8月公司名称由荷泽润生药业有限责任公司变更为山东润生药业有限责任公司，企业负责人由张心力

2、变更为朱莉萍，注册资金由206万元增加为2006万元，2012年8月公司经营范围增加了中药材、中药饮片；2012年12月在荷泽高新区征地176ffl,作为公司新的生产、经营和办公场所，2014年9月企业负责人由朱莉萍变更为耿鑫，增建仓库（二）16000m2；公司现有员工66人，其屮执业药师3人，副主任药师1人，丄管药师2人，药师8人，药学专业技术人员16人；经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精神药晶（限二类），2013年销售额15860万元；公司仓库总面积16577m2,其中阴凉库15020m2,冷库100m2

3、,验收养护室116m2；按新版《GSP》要求，公司重新修订了药品质量管理控制文件，升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了药品质量。新版《GSP》实施后，按质量管理体系文件管理制度，公司对内部质量管理体系文件进行了修订和完善。增加了质量管理制度4个，操作程序3个，于2014年6月1日起执行。公司确定了“质量第一、守法经营、诚信为本、持之以恒”的质量方针和“确保经营行为规范合法、确保药品质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意”的质量目标，并贯彻到药品经营活动的全过程；在质量管理控制模式上，采用国内先进的

4、时空超越KS0A供应链管理系统；具有与药品经营范围、规模相适应的符合《GSP》要求的经营场所和库房，配备了冷藏车、恒温车、保温箱和备用发电机组，建立了冷藏冷冻药品温湿度自动监控系统，新增了药品经营风险评估内容，实现了药品流通全过程的计算机自动化控制程序。通过更新软件，配备了两台服务器、40台终端机、两个备份用移动硬盘，由联通公司安装了专线光缆，建立了信息传输和数据共享的局域网；能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。公司每年对质量管理体系开展内审，当质量关键耍素发生重大变化时，组织开展专项内审。在药品质量风险管理过程中，采用前瞻和回顾的方式，对药品流通各个环节中的质量风险

5、进行了评估、控制、沟通和审核，使质量风险得到了有效控制。公司全员参与质量管理，在药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、退货及售后管理各环节，严格按照质量管理制度及操作规程进行管理和运行，经营活动中未发生经营假劣药品案件，未发生重大纟勺品质量事故；2013年省、市食品纟勺品检验中心抽检合格率100%二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况企业负责人耿鑫同志大学专科学历，中药师，从事药品经营管理工作21年，熟悉药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范》，质量负责人部文起同志中药学本科学历，执业中药师、主管中药师，从事药品经营质量管理工作11年，在质量管理工作屮具备

6、正确判断和保障实施的能力；质量管理部部长薛怀忠，中药学本科学历，执业药师、药师，从事药品生产、经营质量管理工作10年，能够独立解决经营过程中的质量问题。公司设置质量管理部、业务部、财务部、仓储部、行政部、信息部；质量管理部能够独立履行其职责。各岗位的人员学历及专业技术职称符合新版《GSP》要求。三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况为了保证企业质量管理体系持续有效运行，公司对各岗位人员进行了岗前培训和继续教育培训，公司每年组织员工进行健康查体并建立健康档案。四、质量管理体系文件概况质量管理体系文件是公司内部管理的依据，是保障药品质量的规范要求。公司根据《GSP》及

7、附录和国家有关新的法规要修订和完善了质量管理体系文件，包括42项质量管理制度、32项操作程序、25项部门及岗位职责及相关的档案、报告、记录和凭证。五、企业内审制度概况及内审执行情况根据《GSP》及附录要求，公司按制度规定每年组织一次内审，在质量管理体系关键要素发生重大变化时，开展专项内审；评审结果、存在问题、改进措施（举例见附表）。六、设施与设备配备情况公司具有与药品经营规模相适应的经营场所、库房及设备，库房的设计符合药品储藏要求，可有效防止药品的污染、混淆和差错，药品储存作业区、辅助区、办公区进行有效区分，库区环