中药注射剂风险管理计划指导原则(试行)-国家食品药品监督管理局

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1、中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）一、概述中药注射剂女全性再评价的宗旨是保证中药注射剂的安全有效、质量可控。国家食品药品监督管理局下发的《关丁•做好中药注射剂女全性再评价工作的通知》（国食药监办（2009）359号）已经针对中药注射剂血临的从生产到使用各环节的风险制定了周密的应对措施。通知要求企业开展风险排查，《中药注射剂安全性再评价质暈控制要点》已经对金业开展质量风险管理提供了明确的指导。制定木指导原则的口的是指导屮药注射剂生产企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险最小

2、化行动计划并实施，从而在保证药品疗效的同时实现药品风险故小化，最大程度地保障公众用药安全。为便于本指导原则的理解与执行，中药注射剂牛产企业需要明确以下概念：（一）药品风险。药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。（二）药品风险管理。药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等川个环节以减少川药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的柴个生命周期。（三）药品风险管理计划。药品风险管理计划是药品生

3、产企业在药晶上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理汁划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。（四）风险最小化行动计划。风险最小化行动计划是药甜生产企业针对药品的突出安全性问题而制定的、以实现药品风险最小化为H的的工作计划。风险最小化行动计划是药品风险管理计划中的核心内容。木指导原则适用于所有中药注射剂生产企业；企业需要按照《中药注射剂安全性再评价某木技术要求》提交药品风险管理计划。药品生产金业考虑对其他药品制定风险管理计划的,可以参照本指导原则执行。二、主耍内容约品风险

4、管理计划包括•品种的风险梳理、启动风险兹小化行动计划必耍性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的后效评估、风险管理计划的其他要求五部分。（一）品种的风险梳理中药注射剂生产企业可以按照“说明一、二、三”要求分別梳理非临床研究、临床研究以及约品上市后监测和研究资料。企业通过对资料的系统梳理和综合评价，总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的己知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。中药注射剂生产企业需要总结出：新的不良反应/事件与严重不良反应/事件的性质、严重程度、不良反应发生率等有关流行病学信息，以及

5、同类药的不良反应信息，其中哪些是己知风险，哪些是潜在风险，哪些风险需要进一步研究，这些风险是否存在高危人群。中药注射剂牛产企业为保证药品的女全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项1=1补充哪些安全性信息。（二）启动风险最小化行动计划必要性评估启动风险最小化行动计划必要性评估是在中药注射剂风险梳理的棊础上，评估每一个突出安全性问题是否有必要实施风险最小化措施。基于风险梳理总结出来的突出安全性问题，企业应当逐一评判药品标准、药品说明书和标签的相关内容是否已经足以控制某一具休突出安金性问题，是否有必耍实施其他风

6、险故小化措施。如果企业认为某一突出安全性问题不需要采取风险最小化措施，需要有充分的证据支持。对于潜在风险与高危人群，企业在开展启动风险最小化行动计划必要性评估的同时，需要制定进一步的主动监测和研究方案。（三）制定风险最小化行动计划中药注射剂牛产企业在启动风险最小化行动计划必要性评估的基础上，针对产品的每一个突岀女全性问题，制定降低药品风险，并使风险最小化的工作计划。风险最小化措施包括对药品标准、药品说明书和标签的修订，向社会发布药品安全性警示信息，对医生、药师、护士和患者等相关人员进行宣传教育培训，采取限制药品使用等措

7、施。具体措施如下：1.对药品标准、药品说明书和标签的修订约品标准、药品说明书和标签是药品风险管理的重耍文件。尤其是跖品说明帖描述了药品安全有效使用的条件，规定了药品适应症、用法用量、给药途径，以及药品使用禁忌和注意事项等，是指导临床安全用药的依据性文件。中药注射剂生产企业应当根据风险最小化需求，及时增加约品不良反应警示内容，增改注意事项、禁忌项内容，给临床安全川药提供指导。2.有针对性的药品安全宣传教育中药注射剂生产企业应当将药殆安全性信息及时、准确地告知医生、药师、护士和患者等相关人员，通过宣传教育，使医务工作者和患

8、者了解药晶可能发生的风险和规避药品风险的方法，利用预防措施努力减小药殆的风险。宣传教冇措施包括：如致医生的信件、针对医务工作者/患者的培训项目、针对药甜的医务工作者继续教冇项目、针对专业人员的通告或者针对公众的通告、给患者提供药物治疗指南、直接面向消费者的突出合理用药的宣传、患者企业相互交流与培训系统等。金业可以在任何时候开展宣传