近5年国家局飞行检查偏差、变更、CAPA管理缺陷汇总及分析

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1、近5年国家局飞行检查偏差、变更、CAPA管理缺陷汇总及分析1、产品无菌检查不符合要求（1）多批次产品无菌进行复检。注射用克林霉素磷酸酯（规格0.3g,批号17010601；规格0.25g,批号：17010603）首次无菌检查不合格,企业未结合牛产情况进行全面偏差分析，第二次无菌检查合格后将成品放行。注射用伏立康哇（规格：50mg,批号：16080113）首次无菌检验不合格，未经偏差调查，重复无菌检查合格后将成品放行。点评：原则上重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等项目是不允许复检的，如需复检，需排除实验室操作等原因引

2、起的不合格。未经调查就复检，这质量受权人心得有多大！（2）2017年8月23-25日停电期间，企业未对因培养温度失控受影响的5批注射用克林霉素磷酸酯和2批注射用左卡尼汀的无菌检验结果进行全面的风险评估，也未重新取样进行检验。点评：8刀份是每年最炎热的月份之一，多天停电导致培养箱温度失控,无菌检验有可能出现假阴性，可复检进行调查确认。建议建立停电应急预案！2、生产过程控制不符合要求（1）车间无菌区尘埃粒子、沉降菌、人员进出的接触碟的检测结果，多次发生超警戒限、纠偏限或超标准情况，虽然部分进行了偏差记录，但未进行全面的调查分析和风

3、险评估，缺乏有效的纠正预防措施。点评：这属于偏差调查不充分导致的缺陷，应从人机料法环等方面去全面查找原因，CAPA措施应具可操作性（不可出现增强卫牛意识、加大监管力度、加强维护等类CAPA措施）,并对CAPA的有效性进行跟踪。（2）注射用克林霉素磷酸酯（规格：0.3g,批号:17010601）动态监测沉降菌检验原始记录结果与质量负责人0A系统调取的《2017年1月生产车间监控异常登记表》中记录结果不一致。点评：这屈于检验数据真实性问题，因为这类检验项日用到的是一些无审计追踪功能简单的检验设备，较难查证，部分企业敢铤而走险，但是

4、常在河边站哪有不湿鞋，取证无死角，别说0A系统，朋友圈都有可能给你找出点蛛丝马迹！3、盐酸小漿碱年度质量冋顾不符合要求盐酸小漿碱质量回顾报告中缺少牛产环境、关键设备的确认；产品出现其他总杂质含量及成品水分含量波动较大时，未进行原因分析，无针对性的纠正与预防措施。4、2017年度消炎止咳胶囊回顾分析报告内容不全，缺少稳定性考察情况等内容；对数据趋势未运用统计学方法进行分析；对报告中表述的总收率波动较大的情况未开展相应的调查处理。5、《2014年年度产品质量审核报告》中普鲁卡因青霉素（批号1408153）溶剂残留乙酸乙酯数据44p

5、pm,与该批次偏差调查处理记录中数值90ppm（内控标准为W50ppm）不一致；普鲁卡因青霉素（批号1401126）溶剂残留正丁醇数据248ppm,与该批次偏差调查处理记录中数值395ppm（内控标准为W300ppm）不一致；另外，报告中显示〃普鲁卡因青霉素溶剂残留止丁醇1、2月份数据偏高、波动明显，可能与提高投料量或工艺控制有关，应查找原因并采取措施〃，但企业未在报告中阐述调查分析情况及纠正预防措施。点评：部分企业的年度回顾报告屮都有这么一句话，XX检验项口均在质量标准范围内。然后就没然后了，未对各项目进行统计分析是否存在异

6、常波动趋势，及导致产品检验项目波动较大查找原因（虽然有吋找不到根本原因）。6、氨咖黄敏胶囊（170401、180201）中间产品含量实际检测数据未达到内控标准，未进行00S调查即放行充填。点评：制定企业内控标准的意义何在？颗粒含量不合格的原因众多，混合不均一、干燥过程主药成分降解、未按要求取样等等都有可能，通过00S彻底调查评估风险后决定是否可放行至下一个工序，如果可以，适当加大下一工序的检验频次！7、氨咖黄敏胶囊3个批次成品（180201、170401、170502）未达到产量限度，质量部门未进行偏差处理。点评：收率虽然是企

7、业经济考察指标，但收率出现异常，属于偏差范畴,理应进行调查！8、氨咖黄敏胶囊180408批混合粉的批记录中，灭菌时间与现行工艺规程中灭菌时间不一致，QA未采取相应措施，直接放行。点评：等…等，口服制剂灭菌吗？虽然称为“灭菌”，但是考虑口服制剂本身所处的洁净级别，这“灭菌”的作用仅仅是降低微生物负荷，这“灭菌”参数属于关键工艺参数，该参数异常应按偏差进行处理！9、个别药材检验岀现00S,未及吋进行调查即进行复检，女口：砂仁（批号¥-1151-1501）含量检测未进行系统适应性试验，2015年5月6日第一次检测不合格，未进行调查处

8、理即复检，复检合格后放行。点评：作为质量控制部，任何的复检都需要有依据，不能因为已确定是未进行系统适用性试验引起的检验结果不合格，就不需要记录偏差？任何与产品生产质量相关的活动，不是你知我知就行，需要大家知！10、沉香化气丸（批号150701）批生产记录中显示其混合粉存放时限