国家局飞行检查摘要

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1、对安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司飞行检查情况2015年03M27円发布2015年3月2日至4U，国家食品药品监管总局会同安徽楫食品药品监管局对亳州市国苑中药材饮八冇限公司进行了飞行检查，发现企业存在以下问题：1.多批次中药饮片生产记录、检验记录缺失，涉嫌外购非法饮片不经检验即包装、贴签销售。该企业不能提供2013年中药材、中药饮片的进出库记录、生产记录、检验记录。针对该企业2014年销往广永地区的增值税发票及销售清单核查，发现有炙U*草等23个品种无生产记录、检验记录及原药材、成品进出库id录，涉嫌外购饮片不经生产、检验即包装销2.部分产品检验结果造假。该企业2014年生

2、产太子参、党参、鸡血藤各1批，上述药材、饮片检验记录中薄层鉴别项检验结果为“显相同颜色的斑点”。经核对该企业2013-2014年对照品、对照药材购进台账，没有太子参对照药材和党参、鸡血藤对照品的购进记录。3.其他问题。该企业原药材进出库台账id录不规范，没有记录药材供成商的信息；贸样室管理不规范，未建立原药材、饮什留样登记台账；销色的中药饮八均不能捉供出库单、物流运输票据。上述行为己严秉违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，安徽省食品药品监管局已立案查处，在前期已经收冋其药品GMP证书的基础上，责令企业停止生产销侉，召冋全部已销售的中药饮片，启动销药品屮产许可证程序；涉嫌

3、犯罪的，移交公安机关处理。对安徽泰源中药饮片有限公司飞行检査情况2015年03月27日发布2015年3月4至5U，国家食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局对安徽泰源中药饮片有限公司进行了飞行检查，发现企业存在以下问题：1.部分批次中药饮片的生产记录、检验记录缺失，涉嫌外购非法饮片不经检验即包装、贴签销售。根据增伉税发票及销售清单检査，发现该企业无法提供炒莱菔子等21个品种的生产记录、检验记录及原药材、成品进出库记录，涉嫌外购屮药饮片未经生产、检验即包装销售。2.收回《药品GMP证书》后仍然组织生产。安徽省食品药品监管局干2014年11月19U收回该企业药品GMP证活，企

4、业仍进行了煅瓦楞子等6个品种的生产，共计15批次、556千克。企业提供了上述产品的生产记录、检验记录和入库记录。3.部分批次中药饮片生产记录、检验记录涉嫌造假。该企业2014年9月1日生产麦冬（批号:20140901）6189千克,检验记录显示，这批成品于9月3日完成检验，并发出放行证。成品进岀库台账、饮片销售记录均敁示9月1日该批麦冬已发出4000千克。经核对，该批成品检验记录中无“含量”项的检验操作，似检验报告中有含量测定结果。经核对该企鼎2014年对照品、对照药材购进台账，未见含景测定川“魯斯4皂甙对照品”的购进记录。柴胡（批号：140824）的检验报告鉴别项应使用“

5、柴胡皂苷a对照品、柴胡皂苷d对照品”,但对照品、对照药材购进台账中未见_h述对照品，企业也不能提供购进发票或清单。1.其他问题。部分巾药饮片出入库记录不真实，U•草（批号：130901）库存记录显示为零，实际库存23千克；柴胡（批号：140104）,库存记录显示为零，实际库存16千克。原药材进出库台账记录不规范，没有记录药材供疢商的信息，对个体供应商审汁资料收集不全。上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，安徽省食品药品监管局已立案杏处，在前期己经收M其:药品GMP证书的基础上，责令企业停止生产销饩，召M全部已销售的中药饮片，启动销药品屮产许可证程序；涉嫌犯罪

6、的，移交公安机关处理。对广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司飞行检查情况2015年03月27日发布2015年3月2円至4円，国家食品药品监管总局会同广西自治区食品药品监管局对广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司进行了飞行检查，发现介业存在以下问题：1.涉嫌虚开票据，为药品经营企业违法生产经营提供便利。对广两玉林市祥生屮药饮片冇限责任公司开具给肇庆市仁安医药冇限公司的14份增值税发票及所附销色清单进行核杏，发现有704个批次产品无出入庠记录。该企业涉嫌与药品经营企业勾结，虚开票裾，为滎庆市仁安医药有限公司违法生产经营提供便利。此外，该企业不能提供十茯苓（批号：141002）、地丁

7、（批号：141002）、连翘（批号:140902）、泽泻（批号:131102）的生产记录;不能提供生产中药饮片所用药材生地（批号:141004）、延胡索（批号:141014、141044）的采购入库记录。2.质量管理混乱。企业提供的熟地黄（批号：141104）、醋延胡索（批号：141114、141144）的生产记录，均非操作人员本人填写。多批次产品的检验记录、成品入库肀及原轴料请验单，均系伪造。此外，现场发现：红花（批兮：141207）冇生产记录，但无出入库记录；廿草（批号:141201）生产记录产量为124.5千