新北区药品和医疗器械突发公共事件应急预案

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1、新北区药品和医疗器械突发公共事件应急预案操作手nn常州市食品药品监督管理局新北分局2012.051、药品（医疗器械）安全事故分级标准32、应急组织体系框架43、应急处置流程图54、应急处置程序65、应急组织成员单位及职责116、全区各镇、街道药品安全分管领导及协管员名单12药品（医疗器械）安全事故分级标准级别预警颜色事件分级特别重大事件（I级）红色■发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，涉及人数50人以上，且有特别严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久

2、性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别重大事件。重大事件（II级）橙色■发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率2倍以上；涉及人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他重大事件。较大事件（III级）黄色发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医

3、疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率1倍以上；涉及人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件发生，或伴有滥用行为；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他较大事件。一般事件（IV级）蓝色■发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率明显高于已知发生率；涉及人数10人以上、20人以下，且有不良事件发生，或伴有滥用行为；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他一般事件。应急组织体系框架区应急委江苏省常州食品药品监督管理局区药械应急领导小组相关镇、街道各相关局、中心区药械应急办相关

4、协调单位应急处置保障单位应急处置相关科室应急处置流程图应急处置程序一、监测、报告和预警1、监测药监分局负责全区药品安全性问题信息体系的建设和管理。建设扩展药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用预警监测和信息网络。区疾病预防控制中心等专业机构在各自职责范围内做好药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用病例的收集、调查、核实、评价、反馈及药物流行病学调查等监测工作，并定期将监测结果向药监分局报告。2、报告药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构、疾病预防控制机构发现疑似药品和医疗器械严重不良反应（不良事件）时,应立即填写相关报告表向药监分局和

5、卫生行政部门报告，药监分局和相关专业技术机构接到报告后，立即组织人员核实后分别逐级上报，情况特殊时也可越级上报。药监分局接到疑似药品和医疗器械群体性不良反应（不良事件）报告后，应迅速组织专家组对事件性质进行判定。确认为药品和医疗器械突发公共事件的，在2小时内向区政府和市食品药品监督管理局报告，涉及特殊管理药品群体滥用事件的，同时通报区公安分局。3、预警发生药品和医疗器械突发公共事件后，由专家组作出判定，需要在全区范围或一定区域内发出预警的，由药监分局报区药械应急领导小组同意后发出预警二、分级响应1、一般食品安全事故（IV级）响应，由药品和医疗器械应急

6、处置办公室组织实施；2、较大食品安全事故（III级）响应，由市药品和医疗器械应急处置办公室组织实施；3、重大事件（II级）响应，由省药品和医疗器械应急处置办公室组织实施；4、特大事件（I级），由省药品和医疗器械应急处置办公室组织实施。三、应急响应措施1、特大（I级）、重大（II级）、较大（III级）药品和医疗器械突发公共事件发生后，区药械应急办要在上级药品和医疗器械应急处置办公室的统一指挥下开展工作，并按要求认真履行职责。（1）进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员立即赶到现场，实行现场指挥决策，并向市药品和医疗器械应急处置办公室和区药械应急

7、领导小组汇报现场情况。（2）根据事件的种类和性质，必要时请示上级采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。（3）组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。（4）收集掌握防治药品和医疗器械的供应情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，由物价、工商部门严肃查处。(5)组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产(配制)、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为,确保市场秩序稳定。(6)依法对捐

8、赠的药品和医疗器械进行送检或监督。(7)药监分局、疾病预防控制中心组织人员密切跟踪事件发展进程，汇总相关信息