欧美GMP官方2018年检查汇总分析

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1、欧美GMP官方2018年检查汇总分析又到一年一度的总结时刻，2018年和往年一样大事小事层出不穷。暑假档期徐峥导演的《我不是药神》热播，吸引了全民对制药行业的关注，广大民众被科普了什么是仿制药。随后7月屮旬长生生物内部实名举报，引发了轰动全国的疫苗事件，毕局长因此引咎辞职。在新的药品违法行为举报奖励办法之下，内部举报持续发酵。重庆医工院被举报事件让不明真相的吃瓜群众激动了一阵。今年9月中国药监局加入了国家市场监督管理总局的大家庭，名字从CFDA变成了NMPA,但是频繁推出新规章制度的节奏依旧。6月联邦制药拿了美国FDA警告信，10月华海被FDA给了进口禁令，11月

2、齐鲁天和也被奥地利官方给了不符合报告。接着，年底一致性评价的大限也马上就要到来。作为制药行业的我们，到底经历了什么？我们希望用我们传统的方式来记录下这个既普通又特殊的年份，寄期望于更加美好的明天。一、2017~2018年度欧盟不符合报告分析截至到2018年11月底，欧盟官方在2017和2018年度共公布了33份GMP不符合报告，笔者对于这些报告进行了简单的统计分析。欧盟官方的检查数量从2016年度开始有了部分增加，相应的欧盟之外第三国的现场检查数量也等比例的增加，具体数据请见表1。但是，欧盟官方在现场检查资源增多之后，并没有向海外检查倾斜。综合表1的历史数据可以发

3、现，欧盟官方出具的不符合报告的数量和比例都有减少的趋势。在检查总数量在2016年开始所有增加的情况下，可以得到欧盟官方的现场检查质量趋于宽松，或是制药行业的GMP管理水平有明显提高的结论。对比USFDA官方现场检查的情况可以发现，整个制药行业GMP管理水平变化不大。因此笔者推论近期欧盟官方检查与2014-2015年度相比出现了宽松的趋势。此外，由于欧盟官方对于欧盟之外第三国工厂的检查不可能做到和欧盟区域内工厂检查相同的覆盖范围和频率，只能基于风险评估和销售数量选择中高风险的第三国工厂进行检查检查。同时欧盟工厂的整体GMP水平在世界范围内相对处于较高的水准，所以第三

4、国工厂检查的不合格率在最近3个年度一直保持在欧盟工厂的5倍左右。从某种程度上也证明了欧盟官方基于风险和销售量的检查选择模型是有效的。欧盟现场检查数量与不符合数量汇年度所有不符合报告数所有GMP检查所有不合格事第三田不符合报告数第三SGMP检查第三国不合格事2014-20153241030.78%226303.50%201&2Q1729S820.45%32.60%2017-2018.113353870.61%227173.00%从图1可以看到，不符合报告涉及工厂的所在国家和上一年度的整体情况变化不大，33个拿到不符合报告的工厂来自于11个国家和地区。其中前五名的国家

5、排名与上一年度相比没有变化，为印度、中国、英国、西班牙和巴西（意大利并列），分别有11家，6家，4家，3家和2家工厂。虽然从绝对数量上来说这五个国家的工厂排在前面，但是从图2中不符合报告相对于整体现场检查的占比可以看到，每个国家的情况各不相同。印度拿到不符合报告的工厂数量与排名2-3位国家的总和相当（11比10）,但是由于欧盟官方对于印度工厂发起的现场检查数量也很庞大，所以最终的不合格率只是比整体第三国的检查不合格率高1-2倍左右，并没有不符合的绝对数量显示的这么夸张。中国工厂接受的欧盟官方检查数量比印度少一半左右，不合格率基本和印度的不合格率相当。由此看来，我国

6、药品出口工厂的整体GMP管理水平在世界范围内进行比较还是存在差距的。希望通过我们大家的不断努力去逐步缩小这个差距。英国和西班牙在欧洲一直属于监管严格水平较高的成员官方，相应的检查次数也较多，因此不符合报告涉及厂家分别达到了4家和3家。检查的严格程度从检查的不合格率也体现出来，英国和西班牙工厂的不合格率比整体的不合格率稍高一些。最令人吃惊的不合格率数据出现在巴西工厂,2016-2017年度和2017-2018年度的不合格率分别高达25%和40%,分别为8次检查2次不符合和5次检查2次不符合。因为巴西是个药品岀口的小国，所以冃前欧盟官方投入到用于巴西工厂现场检查的资源

7、还是极其有限的。但是从目前欧盟官方检查的结果来看，巴西工厂的GMP水平令人担忧。对于这样糟糕的检查结果，不知道欧盟官方是否会加大对于南美工厂的监管力度，让我们拭目以待。图1：欧盟现场检查全球不符合工厂国家分布图2：不符合报告数量在现场检查中的占比10.00%9.00%-8.00%-7.00%-6.00%-5.00%-4.00%-3.00%-2.00%-1.00%-0.00%0.53090・45乂2.472・60注W40出5・10决167%■0・63黑^0・98£■0・60%・4.69%■2016-2017■2017-2018.1125・00訳4060%0.79%0

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