gmp检查有关情况汇总

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1、GMP检查有关情况汇总第一方面：现场检查第一站：*车间1.工作鞋更换；人流通道内的污染取和非污染区的划线管理。2.万级和百级服理衣的交叉污染控制；百级工作服单独标，忐。3.乳胶手套、鞋套应按照工作服统一进行。（密闭单独包装）4.同样型号的编号管理J1显著识别。（如：灭菌柜和消毒液桶）5.流动设备（指运送车）应执行单独“标示”管理和密封改进。6.回风滤网的管理和清洁落实到位。7.管路和墙体密封：回风栏与墙体密封。&不得川容量瓶存备试剂溶液，R溶液保存条件应符合。9.百级无菌药液凹收工艺的补充验证，降低质量风险。10•无茵过滤器安装（非无菌间的层流保护）

2、，减少质量隐患。11・气泡点试验的记录规范化。（列出：厂家的具体产品信息）12.无菌管路贯穿无菌区和非菌区的密封和交叉污染问题；该管路的清洗和消毒处理。13.百级区域生产用具和检验用具过多。14.轧盖间的除尘措就和减少污染。15.厲级消毒液存放不当，应按照无菌用具执行管理。16.白级空调箱的送回风的温湿度表与实际温湿度有差异。17.各仪器的温度巡检仪没侑检准；电了温湿度表没有校正。18.冻干机的清洁规定和培训。19.压缩空气的滤器的气泡点检査缺少。第二站：三年间1.百级内鞋的程序没有明确或有交叉污染；手套管理一•样问题。2.百级的装量和澄明度检查的记

3、录存在二次记录。3.冻干机的无菌化没有严格执行蒸汽灭菌管理。4.粕滤间（无菌）的阳角密封加强。5.回收和清洗贯穿管LU一-样问题。6.配料间的除尘措施和负压保护。7.活性炭烘箱的设置和污染。&缓冲液的标示名称缺少、存放用具不当；有得斑污染。9.洗瓶岗位的压力低于标准没有处理措施（培训和责任心）10.消毒液应参照药液严格执行物料管理。11.辅助房间严格执行标志管理12.化验室固定区域。13.缺少待灭菌区标示。14.电子天平配制标准舷码。9.配料间与精滤间缺少压差表。第三站：制水间纯化水的酸碱度检查标准不a。呼吸器的滤芯管理和气泡点测定。各回水的水质的检

4、杳工作加强。第四站：原料仓库I.仓库休息H的温湿度记录监控和处理缺少。2.楼上仓库缺少温湿度记录措施。3.仓库的风机的线路裸装问题。对应。4.铝幫盖货位卡与领料单登记数量不符；领料登记与领料单不5.丁基胶塞领料登记与领料单不一一对应。6•零头管理（和分装）缺少在质虽管理人员监督。7.焦亚硫酸钠没有执行先进先出原则。&活性炭最小包装过大，易污染变质。9.取样车用于分装缺少使用记录。10.取样间最外间回风口安装滤网。II.危险品的酒精缺少标签。12.包扎用具使用不恰当。第五站：成品仓库1•部分退库处理不当。2.成品退库零头管理不符合实际工作状况。3.在产

5、品的拼箱合格证管理不当（一个批号一个箱内一张）。4.新产品的说明。第六站：质检部1.内毒素灵敏度检查应更严格化。2.培养慕粉和部分试剂应按照标准保存条件执行。3.电了天平内不得放硅胶，减少静电干扰。4.气相的氢气罐的防暴措施：将室外机移走。5.紫外分光的维护和清洁加强。6.所冇强检后的公司自检对比处理。7.微生物检测室压差不符合。8.无菌检查用超净台没有密封其无菌保护有隐患。9.房间没有状态标示。10.使用检测仪器的维护和稳定等内容应如实记录。11.缺少一个备用工作站，防止数据丢火。12.缺少使用物料的信息登记备于追踪管理。笫二方而：软件检査1•年度

6、GMP验证计划制定不符合规定，没有形成纲领文件，2.各验证工作缺少联系和逻辑关系；没冇转化为SOP和工艺规程。3.补充无菌管路的清洗、灭菌验证部分内容。4.补充冻T•机的前箱的最冷点的测定。5.补充扎盖的挑战性验证。6.过滤系统的验证按照规范补充相关内容。7.制定和进行公用设施验证内容。&缺少脱炭工艺验证内容。9.验证记录和数据汇总不规范或过于检查；缺少必耍的检査记录。1().批生产记录补充：剩余补退库批准单；超出补计划外领用单；补充冻干指令；补充无菌药液放行指令单；补充物料平衡率(与收得率区分)。11.工艺规程的人员定岗应落实到具体人员名单并补充物

7、料平衡内容。12.冻T•机清洗等文件制定不严密，应重新修订；按照实际情况制定。13.冻干终点的压塞工序缺少SOP文件。14.公司设备管理薄弱。15.培训工作没冇落到实处。16.加强冻干和灌装等核心岗位的培训。17.非药用辅料的安全性评价进行。加强无菌意识；加强验证严谨观念；加强人员培训；加强基础管理；加强物料规范管理。