多家企业药品GMP检查问题汇总

《多家企业药品GMP检查问题汇总》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、药品GMP认证现场检查报告企业名称认证范围建议证书有效期5年检查时间申请书编号检查依据《一药晶生产质量管理规范》（1998年修订）资料序号陪同部门陪同人员职务综合评定：检查情况如下：检查组按照局认证中心的药品GMP跟踪检查方案的安排，于日对制药有限公司的的生产质量管理进行了跟踪检查。根据本次跟踪检查内容，检查情况如下：1•上次认证的缺陷项冃已基本整改但无整改检查记录。2.生产和质量负责人未发生变动，其资质符合要求，员工也进行了培训。3•该公司生产车间的生产设备进行了维护保养，能保证生产正常进行。4•空气净化系

2、统、工艺用水系统使用情况正常，建立了运行、维修记录，但定期维修、保养记录不全。5•认证以来生产药品的批次、批量情况。6.生产的药品能做到按批检验，无委托检验情况。7•企业未产生生产质量问题。&无委托*产或接受委托生产的情况。9•按企业文件规定生产设备、工艺等无变更，未进行再验证。10.该企业无违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其它法律、法规的行为。严重缺陷：无一般缺陷：1、从事药品生产操作人员岗位专业技术培训不够。如未进行其从事岗位的专业技术培训。（0601）1、从事药品牛产操作的部分人员按规范要

3、求进行的培训不到位。（0701）1、中药前处理车间的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面不平整。（1104）1、企业配备的药品牛产和管理人员数量偏少（0302）。2、主管生产的企业负责人不具备医药或相关专业学历，缺乏药品生产管理经验（0401）。2、净选药材的厂房未设拣选工作台。（H05）2、个别从事药品检验人员未经相应的专业技术培训。如未经化验员岗位专业技术培训。（0604）2、空气净化系统未严格按规定进行清洁。（1504）3、无空气净化系统的维修、保养操作规程，并无记录；空气净化系统新风口过滤网、初效过滤器

4、未按文件规定吋间清洗。（1504）3、部分生产设备无明显的状态标志。（3601）3、洁净室（区）的水池、洗衣房下水管直接插入掀开密封盖的地漏，易产生污染。（1801）4、提取工序管道的设计、安装不合理，可能产生污染。（3101）5、部分与设备连接的主要固定管道未标明管内物料名称、流向。（3301）7、阴凉库的温度未达到规定要求（2601）o6、部分牛产设备未按文件规定定期维修、保养。（3602）7、外包装生产区存放有已废弃的生产设备。（5（X）1）9、部分检验川容量瓶未进行效验（3501）o8、认证-•年來未

5、进行再验证。（5801）9、检验场所与药品牛产规模、品种、检验要求不相适应。（7403）10、质量管理部门履行成品的质量稳定性试验职责不够，试验记录内容不全，如无批号、开始和结朿时间。（7510）4、纯化水贮罐纯蒸气管道、与锅炉连接的主要管道未标明物料名称和流向。（3301）5、药品生产人员健康档案内容不全，有6人未按规定时间进彳亍健康体检。（5601）10、物料仓库取样车无明显状态标志（3601）o6、仪器使用记录未标明检品批号，检定对照菌种的传代未按规定编号。（7503）7、未指定专人负责药品不良反应监测

6、报告工作。（8001）8、纯化水未进行循环保存，不能有效防止微生物的滋生（3401）。4、洁净区的部分门锁损坏,未及时维修。（3602）。5、小盒未严格执行记数发放的规定。（4703）6、个别文件的制定可操作性不强。例如标准品管理规程中对储存期未明确规定。（6501）7、质量管理部门未严格履行试液的管理职责。（7503）12、工艺川水系统、空气净化系统以及混合设备的部分验证数据未以文件形式归档保存，对验证结果的评价不够准确（6001）。3、对从事药品检验的人员在专业技术方面的培训不够（0604）。11、厂房淸

7、洁规程中对空调系统和厂房的消毒程序规定不详细（4901）。4、对从事药品生产的各级人员未能按规范要求进行培训和考核（0701）。5、药品生产的总体布局不合理，剂车间的人员和物流通道穿越（0801）o6、口服固体制剂车间洁净区内使用木质柄毛刷，称量室内使用易脱落纤维的棉线，易对产品产生污染（1103）。需要说明的其他问题:组员签字观察员签字屮心人员签字组长签字年月1=1说明：1.表中空间不足，可附页。2.此表签字复印件无效。检查报告文书格式综合评定：受局认证管理中心的委派，检查组按照预定的检查方案对该公司XXX

8、车间（XXX剂型）的生产和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目XXX项，其中关键项目X项，--般项目X项。总体情况如下：该公司XX车间于XXXX年经XXXX（单位名称）批准立项，于XXXX年正式投入生产。该公司人员和组织机构……；生产厂房布局……；生产设备和检测仪器……；主要设备验证……；生产管理……；物料及产品管理……；生产和质量文件……；人员培训……。现场检查发现严重缺陷X项，一般缺陷X项。经