药品GMP检查要素

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1、药品GMP检查要素机构与人员*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1・企业的组织机构图，应完整准确，与实际岗位相符。1.1组织机构图中应能体现企业各部门的设置，隶属关系，职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门应分别独立设置。1.2组织机构图中应体现质量管理部门受企业负责人直接领导。1.3组织机构图中应明确各部门名称及部门负责人。2.岗位职责2.1应制定各级机构、部门及岗位的岗位职责，特别是质量管理部门应有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。2.2岗位职责的制定应能体现GMP对岗位职责的所有规定，明确岗位

2、责任、权力。0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。1・生产、质量管理人员及技术人员一览表，其中应包括姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。2.应配备与申请认证范围相适应的管理人员和技术人员。具有中药制剂的生产企业应配备中药专业的管理人员和技术人员。3•应配备一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员，能满足实际工作需要，具有相应工作能力并能独立履行本岗位职责。4、现场提问考核企业管理人员和技术人员的工作能力和独立履行本岗位职责能力。*0401主管生产和

3、质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。1.主管生产和质量管理的企业负责人应具有大专以上学历，以其毕业证书原件为准。2.主管生产和质量管理的企业负责人应经医药专业或相关专业学科教育•相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业.以其毕业证书原件为准•相关专业应与申请认证范围相适应。3.审查主管药品生产和质量管理的企业负责人应具有从事药品生产和质量管理的经历.现场提问考核对本企业产品的生产和质量管理关键环节的掌握情况，对GMP相关知识熟悉和掌握情况，对实施GMP和产品质量负责。4.主管

4、生产和质量管理的企业负责人备案表。*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。通过现场提问及考试考核中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识，是否熟悉本影响本企业中药制剂质量和安全关键控制点和控制项目及控制方法。*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。1・现场检查其毕业证书原件。2.生产和质量管理的部门负责人应应经医药专业或相关专业学科教育•相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相

5、关的学科专业•以其毕业证书原件为准.相关专业应与申请认证范围相适应。3•审查企业主管生产和质量管理的部门负责人应具有从事药品生产和质量管理的经历。4.现场提问考核企业生产和质量部门负责人是否本企业药品生产的生产工艺、工艺过程的关键控制点、控制项目及控制措施，是否熟悉关键生产设备使用要点及注意事项，是否熟悉影响产品质量和安全性因素，对生产中出现的问题和偏差能否做出正确判断和进行处理，是否熟悉和掌握GMP相关知识。质量管理部门能否独立行使质量否决权。*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。1•企业生产管理和质量管理部门负责人的任命或聘任文件。2.现场检查实际情况应

6、与文件相符。601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。1•检查企业培训制度：2•检查企业培训计划：培训计划内容至少包括培训内容（GMP相关知识、专业知识、相关剂型、品种的岗位SOP、安全知识等）、培训教材、授课人、培训对象、实施部门、培训频次、责任人等。3•检查企业培训档案，是否包括培训内容、培训人、参加培训人员签到表、考试卷及考核结果。4•现场检查中与企业员工交谈提问有关GMP知识、相关专业知识及岗位SOP的掌握情况，从而判断企业的培训效果。*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训1•检查

7、企业是否制定对企业负责人和各级管理人员进行药品管理法律法规定期的培训计划。2•检查培训记录，内容应包括药品管理法、实施条例以及国家局和省局制定各项法规规章。3.通过现场提问或考试考核对药品管理法和实施条例等药品相关法规的掌握情况。603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。现场考核关键岗位人员是否掌握本岗位相关专业知识，是否熟悉岗位操作法，能否熟练操作本岗位的生产设备，能否准确回答生产操作中的注意事项。注意可选择具体品种的相关内容提