麻黄素管理办法

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1、麻黄素管理办法摘要：本文主要介绍了国家药品监督管理局发布的《麻黄素管理办法》。第一章总则第一条麻黄素是《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》（以下简称联合国八八公约）附表管制品种。为履行国际公约，加强监督管理，保障制药、医疗以及科研需要，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国约品管理法》和《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》，制定木办法。第二条木办法所指麻黄索（含左、右旋）除联合国八八公约规定管制的麻黄索、伪麻黄索外,述包括从麻黄素提取和化学合成的盐酸麻黄素、草酸麻黄素、硫酸麻黄素等盐类，以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉。第三条国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方

2、制剂和供医疗配方用小包装麻黄素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。第四条国家药品监督管理局负责对全国麻黄索的研究、生产、经营和使用进行监督管理，并参与岀口管理。各省、口治区、直辖I『约品监督管理部门负责对木辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。第二章生产管理第五条麻黄索及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄索出国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位和个人不得从事麻黄索的生产活动。第六条麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。第七条未经国家药品监督管理局批准，麻黄索•生产金业不得擅自扩大生产能力，也不得以技术转让、联营、设分

3、厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄索的生产活动。第八条两年以上（含两年）不生产的企业取消其定点生产资格;破产的企业t然取消定点生产资格。第九条麻黄素的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局审定卜•达。未经批准，生产企业不得擅口改变生产计划。麻黄索的生产计划制定程序如下：（一）各生产企业在每年十月底之前捉岀本企业下一年度的生产计划（包括内销和供应岀口计划），经所亦地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。（二）年度生产计划按照市场需求变化每半年调整一次，各生产企业每年五月底前将本企业拟调整的本年度生产计划（包描内销和供应出口计划），经所在地

4、省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。第十条供医疗配方用小包装麻黄素生产收购计划，按照麻醉药品计划编报程序制定。第I•一条麻黄素单方制剂生产计划由所在地省级药詁监督管理部门审定下达，同时报国家药品监督管理局备案。笫十二条麻黄素生产企业于每季度笫一个刀的十日前将上季度生产、销售以及库存情况（含自用麻黄索数量）报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门汇总后报国家药品监督管理局。第十三条麻黄素生产企业要加强麻黄素的生产管理，包括对麻黄素中间体、半成品都要建立严格的管理制度。第十四条合成麻黄索的研究，报国家药品监督管理局批准后，方可进行。第三章购销和使用管

5、理第1•五条国家药詁监督管理局指定的各省、自治区、直辖市麻黄素定点经营企业承担木辖区麻黄素的供应，其它单位和个人不得从事麻黄素的经营活动。笫十六条麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。第十七条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年十月底前将本辖区麻黄索年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局。第十八条经批准使用麻黄素的制药、科研单位只能到木辖区麻黄素定点经营企业购买。第十九条购销麻黄素实行购用证明和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提岀卩面中请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买。办理购用证明时应提交上次购销麻

6、黄素增值税发票复印件。因故未购买的，须在购用证明有效期满后十五日内将购用证明退回原发证单位。第二I•条麻黄素生产企业应将麻黄素销售给麻黄素定点经营企业，严禁直接销售给麻黄素的使用单位。麻黄素定点经营企业凭所在地省级约品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素。麻黄素生产企业自用麻黄素也应到所在地省级药品监督管理部门办理购用证明，在内销计划中核销。第二十一条购用麻黄素的单位不得口行销售或相互调剂，因故需要将麻黄素调出，应报所在地省级药品监督管理部门审查同意后，由木地麻黄素定点经营企业负责销售。第二十二条麻黄索购用证明（含岀口购用证明）由国家药品监督管理局统一印制，一证一

7、次使用冇效，购买时必须使用原件。禁止倒卖或转让购用证明（含出口购用证明）。第二I•三条麻黄素生产和经营企业销售麻黄素吋必须核查购买者的身份和有关证明,严禁向无购用证明的单位或个人销售麻黄素。第二十四条麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易。第二十五条麻黄素单方制剂市各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营,只供应各级医疗单位使用。医疗单位开具麻黄素单方制剂处方每次不得超过七日常用量，处方留存两年备查。药詁零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单-方制剂。第二十六条供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入