XX县2017年药品质量拉网式监督检查实施方案

《XX县2017年药品质量拉网式监督检查实施方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、XX县2017年药品质量拉网式监督检查实施方案为进一步规范药品市场秩序，严厉打击各类违法违规行为，全面提升辖区内药品质量，确保全县人民用药安全有效，保障人民群众身体健康，结合我县实际，特制定本实施方案。一、检查时间2017年4月10日至2017年6月10日，可结合其他专项检查进行。二、检查范围全县范围内所有的药品经营、使用及疫苗使用单位，重点是县乡（镇）所在地的医疗机构、药品经营企业以及乡村结合部的个体诊所、村卫生室。三、检查重点内容（一）药品经营企业1・是否从合法渠道购进药品，查验供货方资质证

2、明、票据及验收记录；2•是否有超范围经营；3.是否按规定储存药品；4•执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员是否在岗；5•是否经营超过有效期药品；6•是否实行药品分类摆放管理，是否凭处方销售处方药，是否有电脑打印的销售凭证；7•经营的中药饮片是否符合中药饮片包装要求；&含特殊药品成分复方制剂是否严格按照规定储存、销售。（二）医疗机构1.是否从合法渠道购进药品，查供货方资质证明、票据及验收记录；2•是否使用超过有效期药品；3•是否按规定储存药品；3.特殊药品是否严格按照规定储存、管理；5•中

3、药饮片购进是否按要求索取了供货单位的相关资质和产品检验报告书、购进渠道是否合法、是否使用假劣、过期失效、包装破损等各种形式的不合格药品。（三）疫苗使用单位1•疫苗管理人员是否具有从事疫苗管理的专业技术人员；接种单位是否有专（兼）职人员负责疫苗管理。2.是否从合法单位购进疫苗，按规定要求索取、查验、保存供货企业有关证件和批签发合格证、运输过程中温度记录。3•是否有合法的购进票据，建立真实完整的疫苗购进验收记录。4.贮存疫苗的冷藏设备、设施是否运转正常；是否正确使用温度自动记录装置，贮存温度符合耍求

4、。5•是否定期对贮存疫苗进行定期检查质量情况并建立记录。6•疫苗的使用渠道是否合法；是否按规定建立使用、出库记录。7•是否保证疫苗在冷链运输过程的质量安全，运输设备、运输时间及贮存温度等质量控制环节是否符合要求。&使用的疫苗中是否发现有假劣、过期、失效、不合格的品种。四、工作要求（-）加强组织领导。各股室、乡镇所和稽查大队要充分认清药品拉网式监督检查的重要性，把这项工作作为当前工作的首要任务来抓，结合实际，明确目标、范围、内容、方法和要求，查隐患，找问题，促整改；各股室、乡镇所和稽查大队负责人要

5、切实履行职责，建立利落实工作责任制，精心组织安排执法人员尽快对辖区内的药品经营使用单位开展监督检查。（二）严格执法问责。要严明工作纪律，严格执法程序，严肃工作作风，做到检查认真、标准严格、措施得力。把监管责任逐级落实到每个监管人员头上。要通过日常监督检查进一步落实好监管职责，健全完善监管体制和机制，促进监督检查执法工作深入扎实开展，取得实效。（三）建立长效机制。要以这次药品质量拉网式监督检查为抓手,在认真、深入检查的基础上，客观全面、实事求是地分析总结工作中存在的问题，进一步建立健全药品质量安全

6、隐患排查整改和日常监管过程中的风险防控长效机制，督促药品经营使用单位建立横向到边、纵向到底、细化到每个岗位的隐忠日常排查整改制度，落实药品经营使用单位的主体责任。（四）加强信息沟通。各股室、乡镇所和稽查大队要加强协作沟通、互通信息、密切配合，形成监管的合力。在检查中出现的新情况、新问题要及时向局主要领导请示报告。（五）做好工作总结。药品质量拉网式监督检查结束后，各乡镇所要认真对检查工作进行总结，并于2017年6月15FI前将本次检查工作总结（电子版和纸质版）及检查记录表（纸质版原件）和检查台帐（

7、电子版和纸质版）报药品医疗器械监管股，邮箱：xxx@xxx.com。