质量标准管理规程

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1、质量标准管理规程H录第一章总则第二章机构与职责第三章质量标准内容第四章质量标准编号规则第五章质量标准起草/修订、审核、批准、发放程序笫六章质暈标准保存第一章总贝1」第一条为进一步规范*******公司（以下简称“公司”）的质量标准管理，根据现行《药品主产质量管理规范》、《中国药典》、国家部颁标准、注册文件等要求，制定本规程。第二条通过制定质量标准管理规程，以规范本企业质量标准管理工作，使质量标准筲理符合现行《药品牛产质量管理规范》、《中国药典》、国家部颁标准、注册文件等要求，以确保产品安全有效。第三条公司内所

2、有药品生产单位，应当按照《药品生产质量管理规范》及木规程的有关规定，建立木单位的质量标准管理规程。第二章机构与职责第四条各单位质量负责人对本单位的文件筲理工作负责。质量负责人的职责（一）负责组织成立质量标准编制小组，并监督编制小组的工作情况；编制小组成员应包括质量、生产、仓储、采购、研发等部门相关人员；（二）审核并批准质量标准编制计划、修订计划；（三）审核并批准所有质量标准与相关记录；（四）参加质量标准讨论会，并对讨论内容作出最终意见。第五条质量管理部门经理职责（一）负责组织协调质量标准编制、修订工作；（二）

3、审核质量标准编制计划、修订计划；（三）审核质量标准与相关记录；（以）负责组织质量标准讨论会，审核并确定讨论主题以及参会人员。第六条生产管理部门经理职责（一）负责提供质量标准相关信息；（二）参与审核质量标准与相关记录。第七条GMP管理部门职责（一）负责质量标准的复印、发放、冋收、销毁；（二）负责质量标准的归档；（三）参与质量标准的讨论，并对讨论内容做详细记录。第八条质量保证部门（QA）职责（一）参与质量标准的编制工作；（二）参与质量标准的讨论。第九条质量控制部门（QC）职责（一）负责起草和修订原辅料、包装材料、

4、中间产品、成品、工艺用水及其他质量标准和检验操作规程；（二）参与相关质量标准的讨论，提出讨论主题以及参会人员。第十条仓储管理部门职责（-）负责提供质量标准相关信息；（二）参与相关质量标准的讨论。第十一条采购部门职责（一）负责提供无国家标准的产品的供货厂家质量标准。第十二条药品研发注册部门职责（-）提供成品报批注册情况；（二）提供产品的许可变更情况。第三章质量标准内容第十三条物料质量标准内容（物料质量标准模版见附件1）（一）物料的基本信息1.企业统一指定的物料名称和内部使丿IJ的物料编码；2.质量标准的依据；3

5、.经批准的供应商；4.卬刷包装材料的实样或样稿。（二）取样方法、检验方法或相关操作规程编号；（三）定性或定量的限度要求；（四）贮存条件和注意事项；（五）右效期（贮存期或复验期）；（六）相应的检验操作方法必须规定检验使用的试剂、设备和仪器、操作方法、计算式和允许的误差等；（七）检验规则。第十四条中间产品或待包装产品质量标准内容（中间产品或待包装产品质量标准模版见附件2）（一）产品名称、规格；（二）取样方法、检验方法或相关操作规程编号；（三）定性或定量的限度要求；（四）贮存条件和注意事项；（五）有效期。第十五条成

6、品质量标准内容（成品质暈标准模版见附件3）（一）产品名称、产品代码；（二）对应的产品处方编号（如有）；（三）产品规格、包装规格；（四）取样方法、检验方法或相关操作规程编号；（五）定性或定量的限度要求；（六）贮存条件和注意事项；（七）有效期；（八）相应的检验操作方法必须规定检验使川的试剂、设备和仪器、操作方法、计算式和允许的谋差等；（九）检验规则。第四章质暈标准编号规则第十六条质量标准编号要求应符合GMP文件编号要求。第十七条质量标准编号规则（一）编号由四部分组成，每个部分用“-”号隔开；（二）质量标准编号为：

7、第一部分为公司代码加子公司代码，第二部分为质量标准代码,第三部分为物料及产品类别代码，第四部分为流水号，子公司代码和流水号均为3位数字,质量标准代码为分类英文缩写。（质量标准编号中分类英文缩写见“文件管理附件3”）例如：***-Spe-RMS-001（原料药质量标准）笫五章质量标准起草/修订、’市核、批准、发放程序第十八条质量标准起草（一）质量标准由质量管理部熟悉木专业技术和管理、实践经验丰富的人员按照现行•《药品生产质暈管理规范》、《屮国药典》、国家部颁标准等基木要求编写制定；（二）质量标准编写人员必须按照

8、公司文件格式要求，根据有关标准，结合公司实际情况进行编写；（三）在编写过程中，国家、部颁标准未收载的物料由质量管理部门会同采购部门、牛产部门共同协商，根据供货厂家提供的质量标准和公司的工艺要求制定企业内控标准。第十九条质量标准审核质量标准制定完成后，交质量管理部经理审核，必要时组织质鼠标准使用部门负责人会审。第二十一条质量标准批准质量负责人为本企业质量标准的批准人，负责对质量标准的内容、编号、格式等