质量标准和检验操作规程管理规程

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1、XXX医药集团有限公创题目：质量标准和检验操作规程管理规程页次：共7页，第1页编号：SMP-QA-010-00颁发部门：质保部文件管理室分发部门：质量管理中心工作起草人审核人QA审阅批准人人员。收件人签名：年月tl年月曰年月曰年月曰生效日期：年月曰目的：阐述企业质量标准和检验操作规程的内容要求以及制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理规定，确保符合生产和质量管理实际情况和国家有关法定要求。范围：说曲于原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等企业内控标准和检验操作规程的制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理。职责：质量管理屮

2、心对此规程的实施负责。规程：1标准是对重复性事物或概念所作的统一规定，它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机关批准，以特定的形式发布，作为共同遵守的准则和依据。2跖品必须符合国家约品标准。国务院约品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照湖北省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。3公司必须执行各级法定标准，在法定标准的基础上，公司结合企业的实际情况制订和执行企业内控标准、检验操作规程，企业内控标准必须高于法定标准。下列情况必须制

3、订企业内控质量标准（简称企业标准，下同。）：（1）成品；（2）中间产品；（3）原料、辅料、包装材料；（4）工艺用水。4企业标准的主要内容：4.1药材企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1）品名，包括中文名称（必要时用描号加注副名）、汉语拼音名、拉丁名；（2）规格、代号；（3）标准出处（须详细写明出处）；（4）检验操作规程题口及编号；（5）來源，指药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等；（6）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、浸出物、含量测

4、定等检验项目及法定标准、企业内控标准）；（7）炮制；（8）贮藏条件及贮存期。4.2化学原辅料企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有:（1）品名，包括中文名称、汉语拼音名、英文名；（2）分了式、分了量；（3）来源或冇机药物的化学名称；（4）规格、代号；（5）标准出处（须详细写明出处）；（6）检验操作规程题目及编号；（7）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目及企业标准等）；（8）类别;（9）贮藏条件及贮存期。4・3包装材料企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1）品名、规格、代号；（2）

5、引用标准（须详细写明出处）；（3）检验操作规程题目及编号；（4）材质、外观、尺寸、理化项目（内包装材料须有符合药品要求的卫生标准）等检验项目及企业标准、检验依据；（5）类别;（6）适用范围；（7）贮藏条件；（8）包装材料实样或图示。4.4中间产品企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排（1）品名、规格、代号；（2）检验操作规程题目及编号；（3）來源，指车间名称，工序名称，成品名称、规格、代号；（4）企业质量标准；（5）贮藏条件及贮存期。4.5成品企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1）品名（包括中文名称

6、、汉语拼音名）；（2）剂型、跖品规格、包装规格、代号；（3）批准文号；（4）法定标准出处（须详细写明出处，并将法定标准作为附件附在文件后）；（5）检验操作规程题目及编号；（6）生产部门（指明制剂生产和包装车间）；（7）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、浸出物、含量等检验项目及法定标准和企业内控标准）；（8）包装说明；（9）贮藏；（10）冇效期。（11）附件5检验操作规程的主要内容：5.1原辅料检验操作规程的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：5.1.1检品名称、规格、代号；5.1.2企业标准题目、编号；5.1.3检验项目与检验操作

7、，根据品种和项目的不同，按顺序可分别列冇：（1）检验所用设备、仪器、试剂、试液、对照品等；（2）试验前的准备，包括工具容器的清洗、准备，取样及供试品的制备等;(3)操作原理与详细的操作方法；(4)操作注意事项；(5)记录与计算；(6)结果判定，包括允许误差、复验规定等。5.1.4附录，注明滴定液、标准液等单项配制、标定方法的题目、编号。5・2包装材料检验操作规程的主耍内容，是指除文件表头外的止文内容，按顺序可排有:5.2.1检品名称、规格、代号；5.2.2企业标准题目、编号；5.2.3检验项目与检验操作，根据品种和项目的不同，按顺序可分别列冇：(1

8、)检验所用设备、仪器、标准样本等；(2)试验前的准备，包括工具容器的清洗、准备、取样等；(3)详细的操作方法；(4)操作注