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《纯化水质量标-纯化水质量标准和检验操作规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、1.目的木SOP规定了纯化水的内控质量标准及检验操作规程。2.范围本SOP适用于本公司使用的纯化水。3.责任1）QA负责制定纯化水的内控质量标准，并监督本SOP的实施。2）QC负责编写相应的检验操作规程，并培训、执行木SOP。3）相关部门遵照执行。4.定义（无）纯化水质量标准和检验操作规程ST-01-003C2/51.规程5.1概述1）中文名称：纯化水2）分子式：H203）分了量:18.025.2质量标准检验项口企业内控质量标准性状本品为无色的澄明液体；无臭；无味。酸碱度加甲基红指示液不得显红色；加滉麝香草酚蓝指示液不得显蓝色电导率W2
2、is/cm氯化物、硫酸盐与钙盐加硝酸银试液，
3、不得发生浑浊；加氯化做试液，不得发生浑浊；加草酸钗试液，不得发生浑浊。硝酸盐W0.000006%亚硝酸盐<0.000002%氨<0.00003%二氧化碳1小时内不得发生浑浊。易氧化物粉红色不得完全消失。不挥发物Wlmg重金属W0.00003%微生物W100CFU/ml总有机碳W0.5mg/L5.3检验操作规程5.3.1性状在自然光观察应符合规定。5.3.2酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml,加澳麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。5.3.3电导率取样品30ml于50ml烧杯中，用0.1电导常数的电极按照《DDS・307型电导纯化水质量标准和检验操作规程
4、ST-01-003C3/5率仪操作规程》（GC・03・027）进行测量。5.3.4氯化物、硫酸盐与钙盐取木品，分置三支试管中，每管各50n）lo第一管屮加硝酸5滴与硝酯银试液lml,第二管中加氯化钦试液2ml,第三管中加草酸钱试液2ml,均不得发生浑浊。5.3.5硝酸盐取木品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀，精密量取lml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水
5、稀释成100ml,摇匀，即得（每lml相当于lugNO3）］0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。5.3.6亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1-100）lml及盐酸蔡乙二胺溶液（0.1-100）lml,产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液［取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算）,加水溶解，稀释至100ml,摇匀，精密量取lml,加水稀释成100ml,摇匀，再精密量取lml,加水稀释成50ml,摇匀，即得（每lml相当于lugNO2）J0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜
6、色比较，不得更深（0.000002%）o5.3.7氨取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟；如显色，与氯化讓溶液（取氯化鞍31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。5.3.8二氧化碳取本品25ml,置50ml具塞量筒屮，加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。5.3.9易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后，加高镒酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。5.3.10不挥发物取本品1
7、00ml,置105°C恒重的蒸发血中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过lnig。5.3.11重金屈取本品50ml,加水18.5ml,蒸发至20ml,放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00003%）。5.3.12微牛物按照薄膜过滤法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每lml不得过100个。批准人签名/日期：部门：副总经理纯化水质量标准和检验操作规程ST-01-003C4/55.3.13总有机碳取本品40ml,按《岛津TO
8、C・V及TOC-ControlV工作站操作规程》检测，总有机碳W0.5mg/l。1.相关SOPGC-03-027《DDS-307型号电导率仪操作规程》GC-03-000《岛津TOC-V及TOC-ControlV工作站操作规程》2.附件（无）浙江犬台药业有限公司纯化水质量标准和检验操作规程ST-01-003C5/58.更改记录原版本号更改内容新版本号生效H期ST-01-003A1.去除5.2质量标准中大肠杆菌项。2.去除5.3.12大肠杆菌的检测。3.增加5.2质量标准
