质量标准和分析方法的管理规程.doc

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1、题目：质量标准和分析方法的管理规程登记号SOP-ZL-7007-01页数1/3起草人及日期：批准人及日期：颁布日期：分发部门：质量部、资料室1.范围2.定义3.制订3.1原料和成品3.2印刷包装材料3.2.1标签、药品说明书审核人及日期：颁布部门：质量部生效日期:原料、包装材料和成品质量标准和试验方法的编辑、制定和分发。“原料”系指用于药品制造的任一组份，包括成品内没有而在制造过程中使用的组份。“成品”系指经过包括包装在内的全部生产工序的药品。“印刷包装材料”系指印刷的或作为成品设计的一部分的装饰性包装材料。“印

2、刷样稿”指任何标签、说明书、内纸盒、合格证和任何其它印刷包装（包括文字内容和色彩装饰并符合相应规格）的实样，样稿是印刷包装材料规格的主要组成。“质量标准”系指以规定值和极限的形式表示原料、包装材料或药品有关质量要求的法定文件。“测试方法”系指对原料、包装材料或成品所进行的分析与试验步骤以保证检品符合给定质量标准的法定文件。必须制订所有原料、包装材料和成品的质量标准和测试方法。这类文件必须有专门的格式。质量标准和测试方法由产品开发部根据法定标准要求和实际生产水平负责制订，并由质量保证室系统主管人员按本厂代号系统加以

3、编辑归档。由销售部承担文字、美工、设计任务，征求生产部门意见，并由物料管理部给定代号，由质量部负责制订质量标准并归档。标签说明书的设计样板应使用生产技术部制订的统一格式，其项目有：——纸质。如不干胶标签或其它尺寸——文字和彩色的实样及色标的编号文字内容通常包括：药品名称、剂量（浓度或效价等）、适应症、注意事项、包装规格、有效期（年月日空位）、批号（空位）、贮藏条件、批准文号、注册商标和标签代号等。标签和说明书的设计稿复印件应由质量部保存，设计稿原稿由供应部负责送印刷厂排版，印刷厂应返回正片一式二套，一套经销售部共

4、同认可将该套留档，并出具通知供应部随同另一套正片交印刷厂印刷，由印刷厂提供样品，由销售、质量及生产技术部核对，试装认可，方能开始成批印刷。题目:登记号页数质量怦准和测试方法的管理规程SOP-ZL-7007-012/3标题5E浸3.2.其它印刷包装材料其它印刷包装材料，如纸盒和纸箱由销售承担文字、美工、包装规格的设计，并征求生产部门意见由质量部审核会签。材料和尺寸是否符合运输要求。由质量部和生产部门负责，并由生产技术部制订质量标准，程序同3.2.1。3.3管理实验室负责人必须保证测试方法在现有设施和设备条件下有效，

5、必要时对测试方法的准确度、灵敏度、专属与重现性进行验证。质量标准和测试方法由质量部负责人审批及签发。4.质量标准和测试方法的修订和批准由供应部负责原辅料及印刷包装材料的订购，合同应附质量标准。由于试剂'实验设备等原因，需要对测试方法进行修改时，实验室主管方法人员应提出书面修改建议，报质量保证室核准，如所修改的方法直接摘自美国、英国、欧洲或各国药典，应按附表形式填表，由质量系统主管人员批准，（附件2）,如方法是由实验室制订的，则方法必须验证并报质量部负责人批准。原辅料和成品质量标准的变更，无论这种变更是否由销售、供

6、应、生产或产品开发提出，均应由质量部和产品开发部会签批准。必要时应报药政部门批准和备案。原则上，质量标准和测试方法1-2年修订一次。当印刷包装材料质量标准变更时，应通知印刷厂将作废的版本销毁。新版本应有新版本号。5.保管质量标准和测试方法应由质量保证室保管于一般人不得入内的档案室内，一位受过相应训练具相应经历的人负责这些资料。6.编号系统参见“SMP-ZL-1014-01GMP文件的起草、审核、批准、修订及废止管理规定”中的编号系统项下的有关内容。当质量标准的内容需要更动时，改变版本的索引号并需颁发该资料的新版本

7、。同时将相应的测试方法进行修改，以使和新版质量标准一致。每一个具体的原料、包装材料或成品，其有效的测试方法必须和相应质量标准的名称、登记号和版本索引号一致。7.分发质量标准和测试方法制订或修改后由质量保证室系统主管人员将原料和包装材料的质量标准影印件分发至下列部门：科研开发部——销售（仅印刷包装材料）供应部——制剂实验室题目:登记号页数质量标卒和测试方法的管理规程SOP-ZL-7007-013/3标E支——微生物实验室（卫生学指标）将药品质量标准影印件分发至下列部门：（各一份）销售—化学实验室——微生物实验室产品

8、开发部将相应的测试方法分发至下列部门：——制剂实验室2份微生物控制实验室1份必须保证从相应部门收回所有的废弃或过时的质量标准和试验方法。