湛江市药品零售企业日常监督检查记录

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1、附件1:湛江市药品零售企业日常监督检查记录被检查企业名称：许可证号：序号检查内容检查结果1企业应按《药品经营许可证》登记和核准内容从事药品经营活动。2金业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营金业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。3质量管理机构或专职质量管理人员应：A、负责起草金业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；B、负责首营企业、首营品种的质量审核。4A、金业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证巧后方可上岗。B、工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后

2、方可上岗。5A、企业从事质量管理的人员，每年应接受省级纱品监督管理部门组织的继续教育。B、企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。C、企业应建立人员的继续教育档案。D、金业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。6A、企业营业场所应环境整洁、无污染物。B、营业场所、办公生活等区域应分开。C、营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。7金业应根据需要配置：A、符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备；B、必要的药品验收、养护的设备；C、监测温、湿度的设备。8企业经营

3、中药饮片的，应配置：A、所需的调配处方和临方炮制的设备；B、完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。9跖品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在跖袋上写明跖品名称、规格、服法、用量、冇效期等内容。10A、金业应对与本金业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。B、企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货和符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。C、金业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。11A、验收人员对购进的药

4、品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。B、药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况，验收结论和验收人员等项内容。C、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。12A、进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。B、验收进口一药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。13

5、A、购进中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、产地、规格、生产企业、生产批号、生产日期等。实施文号管理的中商材和中药饮片在包装上应标明批准文号。B、屮药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。C、饮片斗前应写正名正字。14A、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫牛，防止人为污染药品。B、陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。15A、处方药和非处方药按分类管理耍求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；处方药

6、与非处方药应分柜摆放。C、药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。16A、不合格药品应存放在不合格品柜（区），并有明显标志。B.不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。17A、企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。B、企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。18A、营业时间内，应有药师在岗，并佩带标明其姓名、药师或其技术职称等内容的胸卡。B、无医师开具的处方，不得销售处方-药，处方药不应采用开架口选的销售方式。C、处方按有关规定保存备杳。19A、纱品不得采用有奖销售、附

7、赠药品或礼品销售等方式销借。B、企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。不合格项记录：综合评定意见：检查组长：成员：年月日被检查企业意见：月日企业负责人：年