宁波市药品批发(零售连锁总部)企业日常监督检查标准(2...

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1、宁波市药品批发(零售连锁总部)企业日常监督检查标准（2010版）被检查企业：检查时间：年月日一、人员与职责（共60分）项目检查内容满分评分标准得分扣分原因01企业应遵照依法批准的许可事项从事经营活动，未经批准不得擅自变更许可事项。10未经批准变更许可事项的此分全扣。02企业应设置专门的质量管理机构，质量负责人和质量管理机构负责人资格、职称、学历必须符合规定，并保持相对稳定(原则上二年之内不得变更)，不得兼职，质量管理机构能正确行使质量管理职能。15无专门质管机构或质量管理人员兼职的此分全扣，人员不稳

2、定或质管机构不能正确行使管理职责的发现一项扣5分。03企业从事质量管理、验收、仓储、养护、采购、销售、运输等岗位人员应符合上岗资格条件，并经地市级（含）以上药监部门考试合格，取得岗位合格证书。5每发现1人不符上岗条件的扣1分。04企业应按规定配有专门的信息技术部门或专职的计算机管理人员，人员资格符合规定，能确保本企业计算机信息系统的安全和正常运行。5未配备信息技术部门或专职人员的此分全扣，人员资格或学历不符扣1分，对系统不熟悉的扣3分。05企业应定期对各类人员实施法律法规、药学知识和职业道德的教育和

3、培训，并建立档案。10无继续教育档案的此分全扣，教育内容不全的扣3分，漏培训的发现一人扣2分。06各类药品从业岗位人员应熟悉与职责相关的规章制度和责任。5发现有一人不熟悉与职责相关的规章制度和责任的此分全扣，07企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。5未按制度考核或无记录的此分全扣。08企业每年应组织直接接触药品的工作人员进行健康体检，体检项目及结果符合要求，体检资料留存建档。发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。5发现未体检或先上岗后体检的

4、每一人扣2分，体检不合格未调离岗位的每人扣2分，体检项目不符要求的每人扣1分。二、场所设施和要求（共50分）09企业应有与经营规模和经营品种相适应的药品仓库。10库房面积、条件不符的此分全扣，10企业营业场所和库房环境应整洁无污染物；库房内地面和墙壁平整、清洁，门窗结构严密；营业场所、储存、辅助作业、办公生活等区域应分开；装卸药品场所应符合规定。5库房、营业场所环境不整洁的发现一处扣2分，生活区与工作区不分或装卸场所不符规定的此分全扣。11库房应按规定划分区域并有明显标志，实行色标管理。10区域划分

5、不符规定或无标志每发现一处扣3分，色标管理不符规定的全扣。12企业应按规定配备相应的仪器设备，并定期对各类设施设备进行检查、保养、校准、维修、清洁，并建立档案。5未按规定配备相应的仪器设备的发现一项扣2分，未按要求定期对各类设施设备进行检查、校准等的发现一项扣1分，未建立档案的全扣，档案记录不全的扣2分。13企业具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；药品经营各环节符合《药品经营质量管理规范》要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）

6、监管的条件；配有现代物流装置的企业，能保证各类设备、程序正常运营。10无计算机信息系统或系统不能正常运营的此分全扣；不符合《药品经营质量管理规范》各环节要求的；有现代物流装置，但不按规定使用的此分全扣，14经营疫苗和体外诊断试剂的企业，冷库必须配有双电路；运输冷藏药品的设施与设备应符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中保持规定的温度，并可通过外部显示方式对温度进行观测。10不符规定要求的此分全扣三、管理与制度（共190分）15企业药品质量管理制度、管理职责及操作规程应与国家法律法规、规章和经

7、营实际相符，并能按规定执行。20未按规定制定各类制度、管理职责及操作规程的此分全扣；每发现一个制度、管理职责及操作规程不符国家法律法规、规章或未能按规定执行的扣5分；16企业对首营企业和首营品种应按规定程序进行合法性审核，经审核合格后方可进货，并按规定建立首营档案，10未按规定程序审核或资料不全（含供应商的销售凭证和印章样式存档备查）的此分全扣。17企业应将审查合格的供货单位、销售客户及购进品种等信息录入计算机管理信息系统，建立经营管理基础数据库并有效运用。10基础信息录入不全的发现一个扣5分，不能

8、有效运用的此分全扣。18企业应按药品经营质量管理规范要求进行购进验收，做到票、账、货相符，记录按规定保存。严禁使用电脑即时制作或外购的非本企业专业用的单据，严禁以手工方式填写销售凭证。20未按要求进行购进验收，或查到一笔票、账、货不相符的，或记录未按规定保存的此分全扣。19药品应按规定条件储存，储存药品的货架、底垫等设施设备应保持清洁，无杂物、无破损；储存药品应整齐摆放，不得混放。10药品未按温湿度或性能要求储存的，未按分类储存的，发现一个此分全扣，堆垛或设施设备不符