药品零售使用单位日常监督现场检查工作指引

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1、药品零售（使用）单位行政执法检查流程一、检查依据（一）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；（二）《药品流通监督管理办法》；（三）《药品经营许可证管理办法》；（四）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（五）《药品经营质量管理规范》；（六）《药品包装标签管理规定》；（七）其他相关法律法规文件。二、工作要求（一）开展检查前应了解企业基本情况，查阅既往检查记录，制定检查方案，准备《现场检查笔录》等相关检查文书。（二）现场检查人员至少2名，检查前检查人员应向被检查人出示执法证，执法区域应符合要求，执法证应在有效期

2、内。（三）进入现场后，应告知企业检查目的、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业经营状况、质量管理等情况的介绍。（四）在企业相关人员陪同下，分别对企业档案、记录、现场等情况进行检查。（五）检查过程中，对于检查的内容应进行详实的记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行抽样或对有关情况进行证据留存（如资料复印件、影视图像等）。（六）尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；涉及企业秘密，应当保密。三、现场检查流程图四、检查重点内容药品零售企业日常检查内容序号检查

3、项目项目号检查内容检查方法检查要点1管理职责1企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。现场检查1.根据店内陈列和库存的药品以及购进记录等查是否符合许可证的核准的经营范围和方式。2.不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；3.不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动；4.所经营的商品（药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械）不得有违反法律、法规、规章、规范性文件的行为；5.诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。2现场检查1.营业店堂的显著位置应悬挂药品经营企业许可

4、证、营业执照、执业药师注册证等；企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。2.执业药师要佩戴由药监部门统一颁发的执业药师胸牌，营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。3企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。现场检查，查看相关资料1.企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机管理系统应符合本市开办药品零售企业必须具备的条件；2.组织机构的设置和有资格人员的配备应满足经营

5、需求；3.药品零售企业的经营场所、设施设备，应满足经营活动需求；4.质量管理文件与企业实际经营情况应相适应；5.计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销的经营质量管理。4企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。现场检查，查看相关资料1.企业应设置质量管理部门或配备质量管理人员,具体负责企业质量管理工作；2.企业应对质量管理部门或质量管理人员印发任命文件。5质量管理文件现场检查，查看相关资料1、企业应制定符合企业实际的质量管理文件；2、文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记

6、录和凭证等，质量管理文件应定期审核；3、各岗位人员应正确理解质量管理文件的内容。6药品零售质量管理制度查看相关资料1、GSP规定的质量管理制度包括：药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应包括储存、养护的管理；供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；记录和凭证的管理；收集和查询质量信息的管理；质量事故、质量投诉的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；环境卫生、人员健康的规定；提供用药

7、咨询、指导合理用药等药学服务的管理；人员培训及考核的规定；药品不良反应报告的规定；计算机系统的管理；执行药品电子监管的规定；其他应当规定的内容。2、企业质量管理制度是否包含第一条所规定的基本内容。7各岗位职责现场检查，查看相关资料1、企业是否明确以下人员的岗位职责：企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责；2、质量管理、处方审核岗位人员应在执在岗，不得由其他岗位人员代为履职。8药品零售操作规程现场检查，查看相关资料1、企业是否制定以下操作规程

8、：药品采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应包括储存盒养护的操作规程。9药品零售企业相关记录现场检查，查看相关资料1、企业是否建立以下相关记录：药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格