安徽省药品零售企业日常监督检查清单

《安徽省药品零售企业日常监督检查清单》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、安徽省药品零售企业日常监督检查清单检查项目检查主要内容法规要求检查方法常见问题处理证照管理是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证照。《药品管理法》第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。查看现场、药品经营许可及执业人员证照等。1.未取得《药品经营许可证》经营药品，立案查处。（《药品管理法》第七十二条）2.擅自变更许可事项，由原发

2、证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续。（《药品管理法实施条例》第七十四条）3.规定时间内未通过GSP认证，仍经营药品的，立案查处。（《药品管理法实施条例》第六十三条第一款第（二）项）4.对擅自改变经营方式或扩大经营范围的，立案查处。（《药品流通监督管理办法》第三十二条第一款第（四）项）5.药店经营疫苗的，立案查处（《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条）6．未在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证照的，责令改正。（《药品经营质量管理规范》第一百六十八条）是否取得《药品经营许可证》、《GSP证》，证照是否在有效期内。是否按照

3、证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品。购进验收管理索证索票,药品、购进是否有正式税票及清单、是否做到票、账、货相符。《药品经营质量管理规范》第六十六条采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。第六十七条发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。查看药品购进票据与清单等。重点抽查慢性病用药、心脑血管类

4、、需冷藏运输储存等品种，查看药品购进票据与清单等。未按GSP规定索取票据材料，或票账货不相符，责令改正。(《药品经营质量管理规范》第一百五十五条、第一百五十六条、第六十六条)若涉及其他违法违规行为，依法处理。购进药品是否有合法企业资质证明：查购进货发票及供货方资质证明，其中包括供货方的《药品生产（经营）许可证》、GMP/GSP证书、《营业执照》、业务员委托书、身份证、资格证及购销合同等）。上述文件需加盖供货方公章，并有质量保证协议。《药品管理法》第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进

5、药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。查看供货企业资质材料、质量保证协议等。违法GSP规定，未索取供货单位的资质证明材料或材料不完整的，责令改正。（《药品经营质量管理规范》第一百五十五条、第六十一条）药品验收记录填写是否真实、完整。验收记录应有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收人等内容。验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。生物制品、血液制品有《生物制品批签发合格证》；中药材和中药饮片需附质量合格的标志。《药品管理法》第十七条药品

6、经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。查阅验收记录、药品合法性证明材料等。未按GSP规定规定做好药品验收记录或索取药品合法性证明性材料的，责令改正。（《药品经营质量管理规范》第一百五十七条、第八十条）储存养护管理是否按剂型或用途分类陈列、储存（药品与非药品、内用药与外用药、易串味药品与一般药品是否分开存放；处方药与非处方药是否分柜存放）；是否有警示语和忠告语及明显标识标记。查看现场等。未按GSP规定陈列、储存药品不规范的，责令改正。（《药品经营质量管理规范》第一

7、百六十四条）看柜台陈列产品是否按规定检查并及时记录；对近效期产品是否按规定填报效期报表。查看记录等。产品进行检查并记录，责令改正。（《药品经营质量管理规范》第一百六十五条）2.未按GSP规定对近效期药品跟踪管理的，责令改正。（《药品经营质量管理规范》第一百六十六条）中药饮片装斗前是否做质量复核并记录，中药斗格前饮片名称是否写正名正字。查看现场。未按GSP规定正名正字书写中药饮片名称或开展中药饮片装斗复核的，责令改正。（《药品经营质量管理规范》第一百六十四条第一款第（九）项）是否配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。查看现场。未

8、按GSP规定配备避光等设备，责令改正。（《药品经营质量管理规范》第一百五十一条）设仓库的企业,是否设有退货区和不合格区，并实行色标管理（不合格区为红色、退货区为黄色）。未设仓库的企业为合理缺项查看现场。未按GSP规定设置相关区域，并实行色标管理，责令改正。（《药