临床流行病学基本研究方法与技术三

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1、临床流行病学研究设计类型（三）——队列研究福建医科大学公共卫生学院许能锋2011年9月20日上街校区第16/6教室3种研究设计类型的时间方向示意图暴露结局暴露结局暴露结局病例对照研究队列研究横断面研究提纲（一）定义、分类与用途（二）设计与实施（三）资料分析（四）优点与局限性（一）定义、特性、分类与用途1．定义队列研究（cohortstudy）又称定群研究，是在特定范围的人群中按其是否暴露于某因素分成两个队列或按不同暴露水平分成若干个队列，随访观察一定时间，比较两组或多组间的结局发生率，以检验暴露因素与结局发生有无

2、联系。队列研究是一种以因推果的病因研究方法。目标人群未患某研究疾病代表性样本YesNoYesNo暴露组非暴露组时间顺序是否暴露某个危险因子结局（疾病）队列研究的结构模式图现在将来调查方向：收集未来资料2．特性１.属于观察法暴露是客观存在的，这是与实验研究的根本区别。２.设立对照组设立对照组以资比较，与病例对照研究相同，而有别于描述性流行病学。３.由因及果在探求暴露因素与疾病的先后关系上，先确知其因，再观察其果，与实验研究一致，与病例对照研究相反。４.能确证暴露与疾病的因果联系由于观察者能确切知道暴露的作用和疾病的

3、发生，且能准确计算发病率。3．分类队列研究按研究对象进入队列时间分为3种类型。⑴前瞻性队列研究⑵历史性队列研究⑶双向性队列研究时间顺序过去现在将来历史性队列研究双向性队列研究前瞻性队列研究回顾性收集已有的历史资料回顾性收集已有的历史资料继续前瞻性收集资料前瞻性收集资料队列研究类型示意图母亲孕期服用反应停与儿童肢体缺陷的历史性队列研究分组肢体缺陷儿童数无肢体缺陷儿童数合计发病率（%）怀孕后8周内服用反应停史者10142442.00孕早期无服用反应停史者5121434214850.24合计612144821509RR

4、=42.00%/0.24%=175McBrideWG（1963）MedAustralia,12:689前瞻性队列研究ProspectiveCohortStudy要点：研究队列的确定是现在(concurrent)根据研究对象现在暴露分组需要随访(follow-up)结局在将来某时刻出现优点时间顺序增强病因推断可信度；直接获得暴露与结局资料，结果可信；能获得发病率。缺点所需样本量大，花费大，时间长；执行难度较大。应用条件已有明确的假设需验证；所研究疾病的发生率较高,一般不低于5‰；明确规定暴露因素和结局变量；可靠的测

5、量手段；足够的观察人群和暴露情况；能完成随访的人群；足够的人、财、物力。历史性队列研究Historical(Retrospective)CohortStudy要点：根据研究开始时研究者掌握的有关研究对象在过去某时刻的暴露情况的历史材料分组不需要随访，研究开始时结局已出现优点短期内完成资料的收集和分析；时间顺序仍是由因到果；省时、省力、出结果快。缺点资料积累时未受到研究者的控制，内容上未必符合要求；需要足够完整可靠的过去某段时间有关研究对象的暴露和结局的历史记录或档案材料。双向性队列研究Mixed(Ambispec

6、tive)CohortStudy要点：研究队列的确定是过去；根据研究对象过去某时刻的暴露情况分组；需要随访；结局可能已出现。4．用途⑴验证某种暴露因素对某病发病率或死亡率的影响，但它同时也可观察某种暴露因素对人群健康的多方面影响。⑵描述疾病的自然发展过程，包括疾病的易感期、临床前期、临床期到结局的全过程。（二）设计与实施1．确定研究目的2．暴露人群的选择3．非暴露人群的选择4．样本含量5．资料的收集1．确定研究目的（队列研究工作是否开展）⑴是否有明确的假设供检验，检验的因素是否已找准。⑵所研究疾病的发病率或死亡率

7、高低，低于５‰不适宜。⑶是否规定了明确的暴露因素，暴露资料能否完整获得。⑷是否规定了明确的结局变量，有无简便可行手段获得结局材料。⑸有无足够的研究人群。⑹随访人、财、物有无保证，随访依从性如何？2．暴露人群的选择⑴职业暴露人群：常为队列研究的首选对象。在某些职业中常存在特殊暴露因素，在职业人群中引发疾病的发病率或死亡率高于一般人群，便于证实暴露因素与疾病的关联。如选择染料厂工人来研究联苯胺的致癌作用。⑵特殊暴露人群：如选择原子弹爆炸的受害者，接受过放射线治疗的病人，以研究射线与白血病的关系。2．暴露人群的选择⑶一

8、般人群：即某地区的全体人群，选择其中暴露于所研究因素的人做暴露组。研究的因素和疾病往往在一般人群中比较常见，如人们生活环境中所存在的因素。美国富莱明汉地区的心脏病研究就属于这种情况。⑷有组织的团体：这是一般人群的特殊形式，如医学会会员，或机关、团体和学校的成员。选择这种人群主要是利用他们的组织系统便于有效地收集追访资料，而且他们的职业和经历往往是相同的，可使非暴露组与暴露