资源描述：
《（TS-QC-015-00）溶液颜色检查法》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、溶液颜色检查法文件编号TS-QC-015-00替代文件号—起草人起草口期年月日修订人修订日期年月日审核人审核口期年月日批准人批准日期年月日生效口期年月仃有效期颁发部门质管部存档原件1印数1文件名称财务工程设备000000分发部门分发数量行政人事6密生产物流销售采购1.目的建立溶液颜色检查法通则，使其操作完整化、规范化。2.范围适用于木公司“溶液颜色检查法”。3.职责QC、复核员对本标准实施负责。4.内容4.1标准依据《中华人民共和国药典》2010年版一部附录XIA4.2概述：4.2.1药物溶液的颜色及其与规定颜色的差异能在一定程度上反映药物的纯度。木法系将约物溶液的颜色与规
2、定的标准比色液相比较，或在规定的波长处测定其吸光度，以检查其颜色。4.2.2品种项下规定的“无色或几乎无色”，其“无色”系指供试品溶液的颜色与所用溶剂相同，“儿乎无色”系指浅于用水稀释1倍后的和应色调1号标准比色液。4.3操作方法：4.3.1第一法：4.3.1.1除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解，置于25ml的纳氏比色管屮，加水稀释至lOmlo另取规定色调和色号的标准比色液10ml,置于另一25ml纳氏比色管中，两管同置白色背景上，口上向下透视，或同置白色背景前，平视观察；供试品管呈现的颜色与对照管比较，不得更深。如供试品管呈现的颜色与对照管的颜色深浅非常
3、接近或色调不尽一致，使目视观察无法辨别二者的深浅时，应改用第三法(色差计法)测定，并将其测定结果作为判定依据。4.3.1.2比色用重珞酸钾液：精密称取在120°C干燥至恒重基准珞酸钾0.4000g,置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。每51溶液中含0.800mg的K2Cr207o4.3.1.3比色用硫酸铜液：取硫酸铜约32.5g,加适量的盐酸溶液(1-40)使溶解成500ml,精密量取10ml,置碘量瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g,用硫代硫酸钠滴定液(0.lmol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失。每lml的硫代
4、硫酸钠滴定液(0.lmol/L)相当于24.97mg的CuS0t-5H20o根据上述测定结呆，在剩余的原溶液屮加适量的盐酸溶液(1-40),使每lml溶液中含62.4mg的CuSOr5H20,即得。4.3.1.4比色用氯化钻液：取氯化钻约32.5g,加适量的盐酸溶液(1-40)使溶解成500ml,精密量取2nd,置锥形瓶中，加水200ml,摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后,加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH6.0)10ml,加热至60°C,再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。每lml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol
5、/L)相当于ll・90mg的CoC12-6H20o根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1-40),使每lml溶液中含59.5mgCoCl2•6H20,即得。4.3.1.5各种色调标准贮备液的制备：按表1精密量取比色用氯化钻液、比色用重銘酸钾液、比色用硫酸铜液与水，摇匀，即得。表1：齐种色调标准贮备液的配制色调比色用氯化钻液/ml比色用重銘酸钾液/ml比色用硫酸铜液/ml水/ml黄绿色68.81.222.87.2黄色72.74.023.30橙黄色66.410.619.04.0橙红色68.012.020.00棕红色45.022.512.520.04.2.1.6各
6、种色调色号标准比色液的制备：按表2精密量取各色调标准贮备液与水，摇匀，即得。表2：各种色调色号标准比色液的配制色号12345678910贮备液/ml0.51.01.52.02.53.04.56.07.510.02.504.3.2第二法：除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解使成10ml,必要时滤过，滤液照分光光度法于规定波t处测定，吸光度不得超过规定值。4.3.3第三法（色丼计法）：4.3.3.1本法是通过色差计直接测定溶液的透射三刺激值，对其颜色进行定量表述和分析的方法。当口视比色法较难判定供试品与标准比色液之间的差异吋，应考虑采用木法进行测定与判断。4.3.
7、3.2供试品与标准比色液之间的颜色差异，可以通过分别比较它们与水之间的色差值来得到，也可以通过直接比较它们之间的色差值来得到。4.3.3.3现代颜色视觉理论认为，在人眼视网膜上有三种感色的锥体细胞，分别对红、绿、蓝三种颜色敏感。颜色视觉过程可分为两个阶段：第一阶段，视网膜上三种独立的锥体感色物质，有选择地吸收光谱不同波长的辐射，同吋每一物质乂可单独产生白和黑的反应，即在强光作用下产生白的反应，无外界刺激时产生黑的反应；第二阶段，在神经兴奋由锥体感受器向视觉中枢的传导过程中，这三种反应又重新组合，最后形成三对对立性的
