云南省采供血及临床用血机构卫生监督工作指南

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1、引言1.血液安全卫生监督工作的重要性血液安全工作关系到广大人民群众身体健康和社会的和谐稳定，依法加强血液安全卫生监督丁作，保障血液安全是各级卫生行政部门及其监督机构义不容辞的责任。一卫生监督机构作为一卫生行政部门的监督执法机构，在各级卫生行政部门领导下，依法开展对采供血机构和医疗卫生机构的血液安全监督检查，依法查处违法行为。为了更好地指导我省各级卫丰监督机构开展对采供血机构和医疗卫牛机构血液安全卫生监督执法工作，不断提高基层卫生监督队伍的监督执法能力和水平，我局组织有关人员编写了《云南省血液安全卫生监督指南》。2.编写本指南的目的、意义及主要章节介绍本指南共分七章，包括总

2、论、血站概述、一般血站监督检查、血站传染病防治监督、医疗卫生机构临床用血监督、单采血浆站的监督检查、血液安全专项卫生监督检查及重大血液安全事件应急处置等。简明扼要的介绍了血液安全卫生监督执法的监督职责与工作要求、有关概念、法律依据、监督管理对象、卫生监督检查的要点、内容与方法、常见违法行为的查处等。以帮助广大基层卫生监督员更好地学习掌握血液安全卫生监督的主要内容、重点环节、监督检查的方法以及违法行为查处等内容，为各地卫牛•监督机构的卫牛监督员依法履行职责，做好血液安全卫生监督工作提供内部参考。3•编写的依据本指南编写的主要依据是《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国传

3、染病防治法》、《关于卫生监督体系建设的若干规定》（卫生部令第39号）、《血站管理办法》、《血站基木标准》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《医疗机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》、《医疗废物管理条例》、《消毒管理办法》、《刑法》对血液领域犯罪规定(333-334)、《最高人民法院最高人民检察院关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》以及全国人民代表大会常务委员会、国务院、卫生部及有关部门出台的其他相关法律、法规、规章和规范性文件以及标准等。在今后的监督执法工作中，有新的规定的，则按照新的规定执行。第一章总论第一节监督职责与要求

4、1.卫生监督机构依法履行的职责1998年10月1H起施行的《中华人民共和国献血法》第四条明确规定了县级以上人民政府卫生行政部门监督管理献血工作。2004年12刀1口起施行的《屮华人民共和国传染病防治法》第五十三条明确规定了县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履行下列监督检查职责：对釆供血机构的采供血活动进行监督检查。2005年1月5日卫生部发布施行的《关于卫生监督体系建设的若干规定》(卫生部令第39号)明确了各级一卫生监督机构在同级一卫生行政部门领导下承担卫生监督工作任务。其中，第十九条规定了各级卫生监督机构血液安全卫生监督的任务和职责：依法监督医疗机构和采供血机

5、构及其执业人员的执业活动，整顿和规范医疗服务市场，打击非法行医和非法采供血行为。第二十二条规定了设区的市、县级卫生监督机构负责辖区内日常卫生监督工作，医疗卫生监督主要职责是对采供血机构的采供血活动、传染病疫情报告和医疗废物处置情况进行监督检查，并查处违法行为。上述法律、规章具体规定了卫生监督机构的丁作职责，不同于疾病预防控制机构预防、控制、预警、监测传染病疫情的工作职责，亦不同于医政部门对血液安全的行政管理工作职责。2.卫生监督工作基本耍求2.1卫生监督检查前的准备工作卫生监督员在对采供血机构和医疗卫生机构进行血液安全卫生监督前，应当做好物资准备和人员准备工作。物资准备包

6、括相关的法律、法规、规章、规范性文件、标准以及被监督单位的相关资料；根据本次监督检查工作需要事先准备：监督检查方案、设计检查表、监督执法文书、取证工具等。使用信息网络现场执法手段的，应当事先根据本次检查的具体内容设定监督信息模块，并携带信息化现场执法工具（包括手持机、电脑、网卡、打印机等），必要时携带个人防护用品。人员准备包括确定本次现场监督检查人员、明确分工，提出检查要求；了解检查目的，熟悉检查内容与方法，掌握检查的重点，并携带执法证件。2.2现场临督检查的要求现场监督检查时监督员应当不少于2人、规范着装、出示行政执法证件，并说明监督检查来意及依据，告知被检查人所享有的

7、权利和义务。监督员需要进入特殊区域的，应当遵守被检查人的卫生、安全相关规定。对所检查的单位应当当场制作《现场检查笔录》，经核对无误后，由监督员和被检查人签名；被检查人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，监督员应当在其后签名；被检查人拒绝签名的，应当由在场的第三方人员签名作证，现场无法找到第三方人员签名作证的，可由2名以上监督员在笔录上签名并注明被检查人拒绝签名情况。监督员可视具体情况对当事人或有关证人进行询问，并当场制作《询问笔录》。需要进行现场快速检测的，应当场在现场检查笔录上记录检测结果并注明检测地点、条件、检测