医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准试行-（页）

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1、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]836号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了更好地贯彻实沌《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗辭械4：产质最管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如F：一、H2011年1月1FI起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器

2、械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》实施。生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检杳管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查中请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。国家药品监督管理局《关于印发V外科植入物牛产实施细则〉的通知》（国药监械（2002）473号）同时废止。二、自木通知印发之L1起至2010年12刀31U,对植入性医疗器械的质量悸理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿屮请《规范》检査。三、h2011年7月1IJ起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和

3、重新注册时，应当按耍求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知卩》，其他医疗器械的质虽管理体系检查按现冇规定进行。四、各级食品药品监怦管理部门应加强对木辖区植入性医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检査，对已经通过《规范》检查的金业要加强H常监管。国家局将组织对各地的检杳工作进行监督检查。各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行屮的有关情况，发现问题，及时解决。各地在执行中的问题和建议，请及吋反馈国家局医疗器械监管司。国家食品药品监替管理局二。。九

4、年十二月十六日医疗器械住产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范栢入性医疗器械生产质虽管理体系，根据《医疗器械生产质屋管理规范》的要求，制定本实施细则。第二条木实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中牛物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。第三条植入性更疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照木实施细则的要求,建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业丿

5、勺在产品实现全过程中实施风险管理。第二章管理职责第四条生产金业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质屋管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量冃标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质虽管理体系冇效运行所需的人力资源、棊础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。笫六条牛产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代

6、表负责建立、实施并保持质虽管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。第三章资源管理第七条生产、技术和质最管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，具有质最管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的牛产、技术和质量管理人员应当具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识），并具冇相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。第八条从事影响产品质最工作的人员，应当经相应技术和法规培训，具有相关理论知识和实际操作技能。从事动物源性

7、医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。牛•产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质聚产生不利彫响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。笫十一条牛产金业应当有整洁的牛产坏境。厂区的地面、路面周围坏境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区

8、的总体布局合理，不得对生产区冇不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。第十二条生产企业皿当确定产品生产屮避免污染、在相应