医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准试行（页）

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1、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]836号各省、H治区、肓辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了更好地贯彻实就《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质竝管理体系及其监督检杳工作，国家局纟R织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械住产质量管理规范植入性医疗器械检杳评定标准（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：一、口2011年1刀1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查

2、，应当按照《规范》和《医疗器械牛产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》实施。生产企业按照《医疗器械住产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检杳申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。国家药品监督管理局《关于印发＜外科植入物生产实施细则〉的通知》（国药监械（2002）473号）同时废止。二、自木通知印发之FI起至2010年12月31日，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可B愿申请《规范》检查。三、自2011年7刀1LI起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求捉交经检査合格的《医

3、疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加强LI常监管。国家局将组织对各地的检查工作进行监禅检查。各级食站药詁监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行小的有关情况，发现问题，及时解决。各地在执行小的问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。国家食品药品监禅铮理局一OO九年十一月十六FI医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细

4、则（试行）第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产质最管理体系，根据《医疗器械生产质最管理规范》的要求，制定木实施细则。第二条本实就细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中牛•物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照木实施细则的要求，建立质最管理体系，形成文件，加以实施并保持其冇效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。第二章管理职责笫四条牛产企业应当建立相应的组

5、织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量冃标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。笫六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质罐管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要

6、求的意识。第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作岀正确的判断和处理。动物源性医疗器械和同种界体医疗器械的牛产、技术和质量管理人员应当具有相应的专业知识（牛物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理屮履行职责。第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经和应技术和法规培训，具有和关理论知识和实际操作技能。从事动物源性医疗器械和同种界体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微

7、生物学等）和安全防护培训。第九条生产企业应当具备并维护产品生产所盂的生产场地、生产设备、监视和测虽装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能対产品质量产牛不利影响，牛产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地而、路面周围环境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区冇不良影响。厂址应当远离冇污染的空气和水质等污染源的区域。第十二条牛产企业应当确定产品牛:产中避免污染、在相