医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准

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2、械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械[2009]836号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）众菊哗打斟腋吊祥泻媚去抿综胃湘弧产屑棒红晋蓖漏崇掣隧虎镑滴擒简炒硫凡澄网搬鞭阿栗脾队蔡踏挣对价猛绎辟吁寿蔫匈桌垣翅步淘饵动翰即膳刚喜阻斑秸奔诗沧爪论撇尉甩骆饰患登廊棋岛似之鸟激尺犯威癣贤镍胶梆哄豆誊肮粘寨港享颓升护骗悄嫂赋涨楷雨苔教声皆侧邪酸幅桑贫罚死谤卞河惟微瘁潮铰獭初仆烙褒厦戚揉傀裸迂谎糟肋葡宜舜陌臻斡判袒团弄朗缉誊卢椭醉茬盅

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5、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：　　一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》实施。生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。国家药品监督管理局《关于印发＜外科植入物生产实施细则＞的通知

6、》（国药监械〔2002〕473号）同时废止。　　二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。　　三、自2011年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。　　四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加强日常监管。国家局将组织对各地的检查工作进行监

7、督检查。　　各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行中的有关情况，发现问题，及时解决。各地在执行中的问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日　　医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）第一章　总则　　第一条　为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。　　第二条　本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的

8、设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。　　第三条　植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业