修正医疗器材管理办法附件-卫生福利部食品药物管理署

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1、醫療器材管理辦法第三條附件一修正規定代碼名稱鑑別等級A.1030丙胺酸轉胺酶試驗系統(Alanineaminotransferase(ALT/SGPT)testsystem)ALT/SGPT試驗系統是測量血清和血漿中丙胺酸轉胺酶(ALT，又稱為血清数氨基-丙酮酸轉胺酶(Serumglutamicpyruvictransaminase,SGPT)的活性的器材。ALT測量是用來作為某些肝病(如濾過性病毒肝炎與肝硬化)和心臟病的診斷與治療。1A.1040醛醇縮合酵素試驗系統(Aldolasetestsystem

2、)醛醇縮合酵索(Aldolase)試驗系統是測量血清和血漿中醛醇縮合酵素之活性的器材。醛醇縮合酵索的測量是用來作為早期急性肝炎和數種肌肉疾病如進行性裘馨氏肌肉萎縮症(progressiveDuchenne-typemusculardystrophy)之診斷和治療。1A.1050鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統(Alkalinephosphataseorisoenzymestestsystem)鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統是測量血清或血漿中鹼性磷酸酶和同功酶(具有相似生物活性的一群酵素)之器材。此量之測定是用來診斷

3、及治療肝、骨骼、副甲狀腺及小腸之疾病。2A.1100天門冬胺酸轉胺酶試驗系統(Asparaleaminotransferase(AST/SGOT)testsystem)天門冬胺酸轉胺酶試驗系統是測量血漿和血清中的天門冬胺酸轉胺酶(AST)又稱為血清魏氨基草醯乙酸轉胺酶(Serumglutamicoxaloaceticlransaminase,SGOT)活,性的器材，此重是來診斷和治療某些肝和心臟的疾病。2A.1113新生兒膽紅素(總量及未結合的)試驗系統(Bilirubin(totalandunbound

4、)intheneonatetestsystem)新生兒膽紅素(總量及未結合的)試驗系統是測量新牛兒血液(血清)中膽紅素濃度的器材以協助評估膽紅素腦病(bilirubinencephalopathy)^牛之核質性黃膽(kernicterus)^風險。1A」117B型利尿蹈肽試驗系統(B-typenatriureticpeptidetestsystem)B型利尿銅肽(BNP)試驗系統是測量血液與血漿中之BNP。BNP之測量有助於心臟失能充血(congestiveheartfailure)之診斷。2A.1118

5、生物素酵素試驗系統(Biolinidaselestsystem)生物素酵素試驗系統是用來測量血液中生物素酵素(biotinidase)活性之器材。生物素酵素之測量用來治療與診斷生物素酵素缺乏症，此症常發生於先天性新陳代謝失常之新生兒身上，因其無法從日常飲食7蛋白質與維生素中取得生物素酵素或再循環利用自體內生的生物素酵素，而導致缺乏。生物素酵素之缺乏將造成神經系統無法修補之損傷。2A.1205皮質醇(氫基腎上腺素，及徑皮質固醇)試驗系統(Cortisol(hydrocortisoneandhydroxyco

6、rticosterone)testsystem)皮質醇(氫基腎上腺素hydrocortisone及徑皮質固醇hydroxycorticosterone)試驗系統是測量血漿及尿中由腎上腺分泌的巡皮質固醇荷爾蒙量的器材。此量的測定是用來診斷及治療腎上腺的異常。2A.1215肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統(Creatinephosphokinase/creatinekinaseorisoenzymestestsystem)肌酸磷酸激酶(creatinephosphokinase)/肌酸激酶(creati

7、nekinase)或同功酶試驗系統是測量血清及血漿中的肌酸磷酸激酶或其同功酶(…群具有相似生物活性的酵素)活性的器材。此量的測定是用來診斷及治療心肌梗塞和肌肉的疾病如進行性肌肉萎縮(Duchenne型)。2A.1230環腺酶單磷酸試驗系統(CyclicAMPtestsystem)環腺酶單磷酸(cylicAMP)試驗系統是測量血漿、尿及其他體液中3,5-單磷酸核腺(adenosine,3,5-monophosphate(環腺酶單磷酸))濃度之器材。此量的測定是用來診斷及治療內分泌異常，包括副甲狀腺機能亢進(

8、hypesparathyroidism)(副甲狀腺過度活躍)以及鑑別GravesDisease,高血鈣(hypercalcemia)(血清中鈣濃度升高)之原因。2A.1325胃泌素試驗系統(Gastrintestsystem)胃泌素(gastrin)試驗系統是測量血漿和血清中胃泌素量的器材。此量的測定是用來診斷及治療有胃潰瘍、惡性貧血以及Zollinger-Ellison症候群(胰臟的胃激素分泌性腫瘤引起的胃潰瘍)之患者。1A