符合医疗器材优良制造规范申请书-卫生福利部食品药物管理署

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1、衛生福利部申請案由：符合醫療器材優良製造規範申請書□新設(國產醫療器材製造業者)□遷移□擴建□復業□後續暨□新增品項原認可登錄函文號：有效期限：申請日期：2021/10/23一、製造廠名稱：(中文)(英文)二、製造廠地址：(中文)(英文)三、製造廠負責人姓名：(中文)(英文)四、管理代表姓名：(中文)(英文)五、製造廠電話：－製造廠傳真：－六、承辦人姓名：聯絡電話：－七、製造廠網址/電子郵件：＠八、應檢附資料：1.工廠登記證編號：－－2.製造業藥商許可執照編號：3.製造廠品質手冊：編號：版本：發行日期

2、：4.原認可登錄函正本(後續檢查案件須檢附)九、製造廠品質系統架構必須依據「醫療器材優良製造規範」之要求，並利用附表一列出品質系統程序文件。＊說明：後續案件請按照藥物製造業者檢查辦法第八條之規定，於證明文件有效期間屆滿六個月前主動提出申請。框線內廠商請勿填寫食品藥物管理署收費章食品藥物管理署收文章及人民申請案案號二維條碼代施查核機構收文章第10頁共10頁版次4　發行日期2013.07十、申請認可登錄之醫療器材：項次：醫療器材名稱：(可依醫療器材分類分級填列)(中文)：(英文)：□新品項本部已核准之本品

3、項相關醫療器材許可證號或本廠產製相關產品資訊供參：□後續品項原認可登錄文號：本廠已取得本品項相關之醫療器材許可證號供參：產品功能及特性簡述：用途(請說明)：分類分級代碼：是否為植入式或主動植入式醫療器材□是□否產品是否包含軟體□是□否產品是否包含藥品□是□否滅菌要求□已滅菌滅菌方式：□EthyleneOxide□Radiation□MoistHeat□其他（請說明）□使用前滅菌□無滅菌要求產品之成份是否來自人類或動物來源之細胞或組織□是生物來源：□牛來源國家：（）□人來源國家：（）□羊來源國家：（）□

4、豬來源國家：（）□其他：(請說明)來源國家：（）□否說明：申請多品項者，請複製此表填寫，每一品項均需詳填用途及功能，並確實勾選。第10頁共10頁版次4　發行日期2013.07十一、是否屬台歐技術合作方案□否□是(請勾選下列)台歐技術合作查廠驗證單位(請勾選)：□BSI□LNE/G-med□mdc□UL(UK)□TÜVSÜDPS□TÜVRheinlandLGA□DEKRA□DGM□AMTAC□MED/CERT□SGS(UK)□其他與我國建立技術合作之醫療器材代施查核機構機構名稱：十二、曾接受輔導或委託規

5、劃醫療器材優良製造規範之機構(若無可免填)機構名稱/執行輔導者執行輔導/委託規劃時間年月至年月年月至年月十三、曾合作進行醫療器材研發設計或取得技術專利之機構(若無可免填)機構名稱合作期間合作項目年月至年月年月至年月十四、製造廠之品質系統是否獲得ISO13485驗證合格認可登錄□否□是，請列出評鑑機構名稱認可品項證書編號證書效期年月年月十五、主要管理階層(如總經理、廠長、品保主管、管理代表及其他主要幹部)姓名職稱品質系統相關職責十六、申請廠區之員工人數:人第10頁共10頁版次4　發行日期2013.07是

6、否有位於申請廠址外之部門：□否□是(請填下表)部門名稱所在地址員工數十七、組織架構圖說明：若篇幅不足，可以附件方式展現十八、簡要產品製程圖說明：1.如有委託製造之製程，請配合第二十項標明受託製造廠名稱。2.若篇幅不足，可以附件方式展現十九、主要原物料、零組件之供應者說明：原物料、零組件如列屬為醫療器材品項之供應者請填列在B項（舉例：如申請品項為滅菌組合包，或多項醫療器材組合而成之系統，其各獨立組件）。A.一般原物料、零組件之供應者供應者名稱原物料、零組件B.原物料、零組件列屬為醫療器材品項之供應者供應

7、者名稱原物料、零組件是否取得ISO13485或醫療器材優良製造規範查驗合格認可登錄?□否□是第10頁共10頁版次4　發行日期2013.07發證單位：證書編號：證書效期：□否□是發證單位：證書編號：證書效期：二十、部分製程委託製造(無則免填)說明：一般製程受託製造廠毋需取得醫療器材優良製造規範認可登錄，但代施查核機構會依情況針對受託製造廠進行查核。提供滅菌服務之受託廠為必填項目。申請品項（可填2個以上相關申請品項）委託製程階段受託廠名稱受託廠地址/國別是否取得ISO13485或醫療器材優良製造規範查驗合

8、格認可登錄?□否□是發證單位：證書編號：證書效期：□否□是發證單位：證書編號：證書效期：二十一、主要銷售之經銷商經銷商銷售之產品名稱二十二、是否有位於申請書所列廠址從事兼製醫療器材以外之產品□無□有，請填下表第10頁共10頁版次4　發行日期2013.07產品名稱是否於同一廠區□是□否□是□否二十三、主要生產製造設備項次設備名稱廠牌/型號規格數量備註二十四、主要檢驗測試設備項次設備名稱廠牌/型別規格數量備註第10頁共10頁版次4　發行日期2013.07茲具