修-卫生福利部食品药物管理署

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1、衛生福利部食品藥物管理署103年度「委託科技計畫-丙類」採購案需求說明書(附錄一至附錄十六)78附錄一、衛生福利部食品藥物管理署103年度委託科技計畫-丙類研究重點(共計22項)78壹、衛生福利部食品藥物管理署委託科技計畫研究重點一覽表(丙類)(單位:萬元)序號類別編號MOHW103-FDA-分項計畫名稱期程(年)預算上限(103年)保留後續擴充上限(104年)通過案數限制性別分析投標廠商簡報1藥物安全品質提升類71001藥品不純物系統性分析之研究13151不要要271002居家使用體外診斷葡萄糖試驗系統查核用標準品溶液製備與評估研究22002001不要要3物質成癮類

2、61101策劃提升管制藥品管理相關法規及政策品質研究11001不要不要461201成癮性麻醉藥品類管制藥品之處方行為及用藥態度調查11001不要不要561301發展全國藥物濫用通報體系及國內新興濫用藥物監測機制研究1801要不要661302與藥物濫用有關之意外事故分析及性別差異研究1401要不要761303發展網路濫用藥物預警監測系統研究1781要不要861401防制藥物濫用與正確使用管制藥品議題結合社區相關網絡辦理教育行銷之研究22852851不要不要971003新興濫用藥物流行趨勢分析、標準品合成及標準圖譜建立11001不要不要1071004特定族群之尿液監測調查

3、研究1901要不要11食品安全管制科技類31601餐飲業原料調查暨風險研究16001不要要1231602食品接觸物件材質及洗潔劑殘留風險研究16001不要要1371005動物源性產品殘留農藥檢驗方法開發12501不要要14A10012014年食品中戴奧辛調查研究與風險評估14001要要15A10022014年總膳食調查及風險評估-農藥15701要要16奈米生醫產品法規管理科學研究類31105奈米食品及其包材容器具管理規範之研究12501不要要1741402奈米化藥品品質、製造與查驗登記審查規劃1246.21不要要1851008辦理奈米化醫療器材相關之安全性及風險評估機

4、制探討1217.31不要要1951009含奈米成分化粧品之風險評估與管理國際協和化研究13401不要要2071007建立奈米食品包裝容器之檢驗方法及溶出性測試平台12001不要要2171008奈米醫療器材品質安全評估與檢驗方法之研究-奈米骨材之檢測方法及生物安全性評估12501不要要2271014含奈米物質化粧品與食品先期比對研究11651不要要合計5476.5485781.本案研究重點：編號71001、71002、61101、61201、61301、61302、61303、61401、71003、71004、31601、31602、71005、A1001、A1002

5、、31105、41402、51008、51009、71007、71008以及71014，共22分項計畫，104年計有71002及61401共2案採「後續擴充」方式辦理。2.後續擴充計畫本署將視計畫當年度執行情形，保留得調整次年度委託研究計畫內容之權利。3.撰寫內容應符合研究重點各項說明，多年期計畫一次提出各年度計畫施作之規劃及所需經費，視投標廠商實際所提計畫書內容，本署保留期程及經費調整空間。4.研究重點之「研究內容」有特別註明「應包括右列所有項目」，則投標該重點之計畫必須涵蓋該研究內容所列全部項目或特定項目。5.各分項計畫中「期中應辦理事項」欄所列事項請務必詳閱並遵

6、循之。6.以人為對象之調查研究，請同步進行性別分析及差異之研究，並將分析結果呈現於期末報告中。7.財團法人機構得依受聘助理人員特殊專長、學術地位、工作經驗及所提計畫之貢獻程度，敘明具體理由，經各機關首長同意後，比照該機構支薪標準編列。78衛生福利部食品藥物管理署103年度公開徵求委託科技計畫研究重點計畫分支藥物安全品質提升計畫＜01＞經費來源科技預算計畫編號MOHW103-FDA-71001計畫中文名稱藥品不純物系統性分析之研究研究重點藥品不純物之分析方法及規格之電子資料庫、新興製藥技術產品之分析方法及品質技術規範。背景說明一、維護系統性之藥品不純物分析方法及規格電子

7、資料，以作為研擬制訂我國藥品不純物規格之參考。二、因應新興製藥技術，建立產品分析方法及品質技術規範，作為產品上市前審查檢驗及上市後監測之依據。計畫摘要本計畫係就藥品不純物及新興製藥技術產品分別進行研究。延續102年度建立之電子資料，蒐集我國、美國、歐洲、英國、日本、中國大陸之新版藥典，持續更新國內外藥品不純物分析方法及規格電子資料。電子資料內容包含：藥品成分名稱、劑型、收載來源、版本、頁數、檢驗項目名稱、不純物名稱、不純物化學結構（使用超連結或附件）、限量規定、分析方法類別、詳確分析條件、不純物安全資料。並就103年度更新之藥品不純物電子資料內容進行