复方杜仲片微生物限度检查方法验证方案设计+报告2015版

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1、******制药有限公司页码：1文件编码：TS-73021版本号：00题目：复方杜仲片微生物限度检查方法学验证方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：质量保证部制定日期：审核日期：批准日期：生效H期：分发部门：质量保证部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-70197项目负责人：确认领导小组审查汇签:姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量保证部经理生产技术部经理设备动力部经理供应部经理质量保证部QA主管质量保证部QC主管1•主题内容木方案规定了我公司复方杜仲片按照《中国药典》2015年版四部进行微牛物限度检查方法验证的检查方法及标准。2.适用范围木方案适用于我

2、公司复方杜仲片按照《中国药典》2015年版四部微牛物限度检查方法的验证。3.简介3.1概述：需氧菌总数培养温度为30〜35°C,培养时间为3〜5天；霉菌和酵母菌总数培养温度为23〜25°C,培养时间为5〜7天；耐胆盐革兰阴性菌、沙门菌、大肠埃希菌均按《中国药典》2015年版四部通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法进行测定。为保证复方杜仲片微牛物限度检查方法适用，故对该微生物限度检查方法计数方法进行验证。我公司复方杜仲片为非无菌含药材原粉的中药制剂，按相应微生物限度标准进行检验。3.2验证依据验证依据：《中国药典》2015年版四部、《验证与确认管理规程》、《验证

3、与确认操作规程》、《微生物限度检查操作规程》。4・验证目的为了保证检验质量，对所用的检验方法必须经过验证，才能确保检验结果的准确可靠。5.实施验证人员及职责部门人员姓名职责及分工质量保证部微生物检测员负责起草验证方案并组织实施，总结验证结果、起草验证报告。QC主管负责审核验证方案及报告，负责验证工作的组织实施。确认/验证管理员负责验证工作的组织与协调。6.复方杜仲片微生物限度检验方法验证风险评估:序号项目潜在的风险分析潜在的失败后果原因分析严重程度(S)发生概率(P)可检测性(D)起始风险等级措施结果釆取的措施严重程度(S)发生概率(P)可检测性(D)风险等级1验证方案编写

4、人员编写人员未按照《中国药典》2015年版四部编写方案。验证方法错误，导致验证结果彳、口」靠。人员培训考核不到位322RPN值12,高风险对验证编写人员进行培训和考核，合格后方可编写。211RPN值2,低风险2试验人员试验人员未按照编写的验证方案进行操作操作不正确，导致试验结果不可靠人员培训考核不到位322RPN值12,高风险按照验证方案进行培训，培训合格后方可操作211RPN值2,低风险3培养箱、净化工作台仪器未经校验或不在校验期内。导致检验环境和培养环境不符合要求，最终导致验证失败。使用人员使用前未对校验期进行检查332RPN值18,高风险设备人员使用前对设备进行检查。

5、211RPN值2,低风险4仪器未经校验或不在校验期内。导致试验结果出现异常。槨阀亍332RPN值18,高风险设备人员使用前对设备进行检查。211RP7值2,低风险m压力教锅5培、用检照基查养、菌对养检培基定对照培养基、检查用培养基、检定菌失效导致验证失败瞬裁检険咅舷*效322RPN值12,高风险对管理人员进行培训，严格按照《ZYCWJ-SMP-10020-00培养基及检定菌管理规程》进行管理，使用前使用人对有效期进行确认。211RPN值2,低风险6培养基、缓冲液、消毒剂培养基、缓冲液、消毒剂配制不正确导致验证失败求!i略樹液WWJ322RPN值12,高风险对实验人员进行验证

6、培训211RP7值2,低风险7器洁菌、服刘具净已灭菌器具和洁净服过效期导致验证失败断前和己灭菌器財洁争服斂期浙确认223RPN值12,高风险使用前对已灭菌器具和洁净服有效期进行确认111RPN值1,低风险8验证方法不正确1、验证方案编写不正确；导致验证失败准222RPN值8,中风险对验证方案进行审核111RP7值1,低风险2、未严格按照验证方案开展验证工作9菌结合制验不控检果格实验组无菌落生长，供试品可能有抑菌性导致验证失败1、供趣可脚寸作用2、失误。222RPN值8,屮风险釆用培养基稀释法消除抑菌性111RPN值1,低风险10组冋不验种率标实菌收达各试验组回收率低于或高于

7、标准范围导致验证失败1、供剑可刨作用2、检验人剛数Wo222RPN值8,中风险采用培养基稀释法消除抑菌性111RPN值1,低风险11样品储存环境样品储存环境、温度异常。导致样品被污染或失败扌罰林当222RPN值8,中风险严格控制样品存放环境的温湿度111RPN值1,低风险12洁净区环境1、洁净区温湿度、压差异常2、洁净区环境被污染导致验证失败1.漓醞焉艘、怀当2.昔争秋肖3.赢期飆姑321RPN值6,中风险1.每天定期监察洁净区的温湿度；2.按照SOP规定对洁净区进行消毒；3.严格按照《洁净度监测管理规程》对洁净区