中国药典2010版微生物检验现状与展望

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1、中国药典2010版微生物检验——现状与展望胡昌勤中国药品生物制品检定所2010年5月26日上海中国药典2010版微生物检验——现状与展望1、中国药典2010年版微生物检验框架及特点简要介绍中国药典2010年版微生物检验的基本特点。2、药品微生物检验的挑战和机遇结合近年与微生物污染紧密相关的几件药害事件，分析当前药品微生物检查面临的问题与对策。3、微生物检验重点实验室建设规划与发展药品微生物检验重点实验室建设的现实意义，以及在未来药品微生物检验、控制和监管中可能发挥的作用。阐述以微生物实验室分析技术平台为基础、加强生产过程微生物监控和监管为重点、改变我国医药产品微生物高风险现状的基本

2、思路。药品质量标准【性状】【鉴别】【检查】无菌/微生物限度【含量测定】药品微生物检验概况药品质量体系可控性安全性有效性图1药品质量体系构成与相互关系医药产品是人类与疾病斗争的工具。在世界各国的医药实践中，由于药品中污染微生物而引发的悲剧时有发生。药品微生物检验概况药品中污染的微生物通过微生物体及其分泌代谢产物导致机体过敏、中毒、感染等，严重的可以直接导致菌血症危及生命。此外，某些药品中污染微生物通过代谢活动改变药物组成、破坏有效成份而造成疗效改变或丧失。药品微生物检验概况所以，世界各国高度重视药品微生物检查，无菌/微生物限度检查均为各国药典中的重要内容。药品微生物检验概况我国开展药

3、品无菌检查和微生物限度检查已有数十年的历史。新中国第一部药典（1953年版）收载了无菌检查法。我国开展药品微生物限度检查始于1972年。1978年颁发了第一个“药品卫生标准”。药品微生物检验概况在中央和各地政府有关部门的关怀和重视下，经过我国药品微生物检验工作者几十年来的艰苦奋斗，我国药品微生物检验工作不断发展，标准不断完善，逐步建立起了符合我国国情的药品微生物检验标准体系。至2010版中国药典，我国药品无菌、微生物限度检查方法和标准在科学性、合理性以及与国际接轨方面均有了长足进展，使我国药品无菌和微生物限度检查步入了一个崭新的时期。药品微生物检验概况2006年7～8月发生了震惊全

4、国的“欣弗事件”图2夺命的欣弗图1死于欣弗的儿童2006年11月1日晚，肇事企业安徽华源生物药业有限公司原总经理裘祖贻，在公司办公室自杀身亡。据推测，其自杀原因可能是承受不了“欣弗欣弗”事件的重压。技术落后、标准化程度低；重要性被忽视、事故频繁！——标准进步与标准化滞后的矛盾药品微生物检验现状药品微生物检验的机遇与挑战从“欣弗”到“刺五加”，频繁的不良事件，把药品微生物检验工作推到一个前所未有的关注高度，提供了发展的机遇；药品质量事故高发期，如何快速、准确地获得检验结果，又是对当前药品微生物检验工作的一个挑战。中心任务把握机遇，——全面推进我国药品微生物检验工作；迎接挑战，——在突

5、发、应急检验中及时提供一个可靠的检验结论。建立合理的药品微生物风险评价体系——企业：PAT(ProcessingAnalyticalTechnology)建立合理的上市药品监督抽验机制——监督管理部门：以不良反应为先导的国家抽验计划建立完善的药品微生物检验和控制体系——检验和质控部门：树立微生物检验新理念，检测实验微生物控制体系的认证与监管——生产部门：生产工艺验证和执行监管基本对策微生物检验与微生物控制的关系图2药品微生物控制、微生物检验与参数放行微生物检验微生物控制参数放行中国药典2010年版框架2010年版《中国药典》已经编制完成，由中国医药科技出版社出版发行，2010年7月

6、1日正式实施。2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异、体现特色。中国药典2010年版框架2010年版《中国药典》关于微生物检查有以下主要特点：规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。中

7、药橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求。新增抑菌效力检查法指导原则、药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。中国药典2010年版框架USP31-Chart10MicrobiologicalTests<51>AntimicrobialEffectivenessTesting<55>BiologicalIndicators-ResistancePerformanceTest