微生物检验之2015药典与2010药典区别

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1、医疗器械微生物检验SFDA杭州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检验院生物检验所陈靖云2015.092015版《中国药典》微生物检验增修订内容修订内容概况微生物检查修订情况无菌检查法非无菌产品微生物限度抑菌效力检查法微生物实验室受控洁净环境的监控指导原则《中国药典》2015版四部总则框架内容前言第十届药典委员会委员名单目录中国药典沿革品种及通则变化名单凡例通则（原药典附录内容）导引图制剂通则通用方法/检测方法指导原则修订内容概况附录整合通则附录整合（药典一部、二部、三部）将原各部附录相同方法进

2、行规范统一（解决各部之间相同方法要求不统一的问题）修订内容概况检测方法通则和指导原则新方法的应用如：抑菌效力检查法（原为指导原则）微生物计数法中增加了薄膜过滤法和MPN法补充和完善检测方法应用指导原则如：无菌检查用隔离系统验证指导原则微生物鉴定指导原则修订内容概况编码系列类别0100系列制剂通则0200系列其他通则药典通则编码0300系列一般鉴别试验0400系列光谱法0500系列色谱法统一化0600系列物理常数测定法0700系列其他测定法规范化0800系列限量检查法0900系列特性检查法1100系列生物检查法容量大1200系列生物

3、活性测定法2000系列中药其他方法3000系列生物制品相关检查方法可发展8000系列试剂与标准物质9000系列指导原则修订内容概况微生物检查法的合并修订内容概况微生物检查无菌检查法更换培养基修订检验量以二部为基础整合，保留了生物制品无菌检查法的特点微生物计数法、控制菌检查法、微生物限度标准由原附录“微生物限度检查法”拆分成上述三个通则对“微生物计数法、控制菌检查法”进行修订“微生物限度标准”增订了“非无菌药用原料、辅料、中药提取物和中药饮片的微生物限度标准”修订内容概况微生物检查异常毒性检查法：分为非生物制品与生物

4、制品检查法热原检查法：修订了试验动物的要求细菌内毒素检查法：分凝胶法和光度法（浊度法和显色基质法），当有争议时，以凝胶限度试验结果为准扩大了标准品的使用范围修订凝胶半定量试验结果判断微生物检查修订情况检验方法对一、二、三部微生物学附录的整合、修订培养体系的重大修订（1）无菌检查中的培养基的修订（2）微生物计数法中培养基的修订（3）控制菌检查法中控制菌的修订实验环境的重大修订（1）无菌检查环境洁净度规定（2）微生物限度检查环境洁净度规定微生物检查修订情况检验方法（1101）无菌检查法（1105）非无菌产品微生物限度

5、检查：微生物计数法（1106）非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（1107）非无菌产品微生物限度标准（1121）抑菌效力检查法微生物检查修订情况指导原则（9202）非无菌产品微生物限度检查指导原则（9203）药品微生物实验室质量管理指导原则（9204）微生物鉴定指导原则（9205）药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（9206）无菌检查用隔离系统验证指导原则微生物检查修订情况与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015版中国药典微生物检验体系规范收载的项目和内容基本趋向一致，使我国药典的微生物检验成为一

6、个比较完备的标准体系。（1）与国际药典标准接轨；（2）从对最终产品的检验向过程控制转变。9203微生物实验室质量管理指导原则1.人员7.检验方法2.环境8.污染废弃物处理3.设备9.结果质量保证、检验过程质量控制4.培养基、试剂10.实验记录5.菌种11.结果的判断、检验报告6.样品12.文件14一.检验人员要求应具备微生物学或相近专业知识的教育背景经过专业技术培训，经考核合格后方可上岗经实验室生物安全方面的培训，防止污染继续教育，保证知识和技能不断更新熟悉相关检测方法、程序、结果评价能力验证（删除2010药典“无菌检查法

7、”对人员要求“无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训”）15二.环境要求应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设施条件，实验环境应保证不影响检验结果的准确性。工作区域与办公区域应分开。微生物实验室应专用，并与其他领域分开尤其是生产区域。16二.环境要求1.实验室的布局和运行设计的基本原则：既要最大可能防止微生物的污染，又要防止检验过程对人员和环境造成危害，同时还应考虑活动区域的合理规划及区分，避免混乱和污染，以提高实验操作的可靠性。建筑材料：以方便清洁、消毒并减少污染风险。应分洁净区和活菌操作区，将交叉污

8、染风险降到最低。应对进出洁净区的人和物建立控制程序和SOP。经授权的人员才能进入：正确的进出程序（更衣流程）等。17二.环境要求2.环境监测为保证洁净实验室环境维持适当水平，并处于受控状态，除保持空调系统的良好运行状