版中国药典培训课件（湖南）中国药典发展与展望

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1、中国药典发展与展望周福成副秘书长国家药典委员会2010.4.8中国药典发展简况2010年版中国药典概况中国药典发展展望中国药典发展简况国家药典委员会中国药典发展简况中国自古编修药典《新修本草》又称《唐本草》，是唐朝显庆四年（公元659年）编写的，为我国第一部药典，也是世界上最早的一部药典。比欧洲1542年出版的《纽伦堡药典》早880多年。国家药典委员会中国药典发展简况宋代（公元1078年）“太平惠民和剂局”组织集编的《太平惠民和剂局方》。对相关处方、剂型、制剂工艺、用法、用量和功能主治作了详细解释，具有药典的性质

2、，最早的中药处方和制剂规范。1930年，国民党政府卫生署参照英、美药典曾编写《中华药典》。中国药典发展简况中华人民共和国成立后，1950年在卫生部成立药典委，开始组织编制药典。●1953年版《中国药典》为新中国第一部药典，中药、化药合为一部，以中药为主。中国药典发展简况●1963年版《中国药典》1963年版药典为突出中药标准地位，将药典分为一、二部。一部为中药，二部为化药。一部除收载品种大量增加外，为体现中药特色，增收了炮制、性味、功能与主治、用法与用量等项内容。国家药典委员会中国药典发展简况●1977年版《中国

3、药典》一部发展较快收载药材品种最多显微鉴别方法首次进入《中国药典》，尤其是粉末显微鉴别，在成药中初步打破了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的说法。国家药典委员会中国药典发展简况1985、1990、1995、2000年版《中国药典》自此每五年修订一次，逐步增加收载附录要求与品种。1985年版开始编译《中国药典》英文版。1990年版《中国药典》二部首次配套编撰《临床用药须知》，指导临床合理用药。2000年版《中国药典》二部将以往几版药典中的“作用”、“用途”、“用法”、“用量”及“注意”项内容移到配套的《临床用药须知》。

4、国家药典委员会中国药典发展简况2005年版《中国药典》分为一、二、三部生物制品标准首次列为药典三部。一部（中药）首次单列并增加了植物油脂与提取物，配套编制了《临床用药须知》（中成药卷）。国家药典委员会中国药典发展简况2010年版《中国药典》一部（中药）首次配套编制了《临床用药须知》（中药饮片卷）。中药饮片标准和药用辅料标准大幅增加。原有药典标准修订完善覆盖面广。国家药典委员会中国药典发展简况《中国药典》（增补本）与现行版药典具有相同法律地位对本版药典拟收载的品种由于时间等因素没能收载的品种进行增补由于药品监管或技

5、术发展需要进行修订的品种从部（或局）颁、注册标准中选择修订提升列入药典增补本收载的品种将全部收入新版药典2010年版中国药典概况2010年版中国药典概况凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。了解《凡例》十分重要。其包含：总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品、对照药材、对照提取物、标准品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签等。一、二、三部内容略有不同。2010年版中国药典概况2005版收载新增品种修订品种未收载2

6、010版收载32171386(43%)2237（70%）364567在坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原则下，新版药典积极扩大收载品种，力求覆盖国家基本药物目录品种的需要，并扩大了中药饮片和常用辅料的收载。对于多年无生产、临床不良反应多，标准不完善的药品，加大调整力度。1.收载品种有大幅度增加2010年版中国药典概况内容新增修订2010年版2005年版一部101963421651146二部330150022711970三部3794131101总计1386223745673217品种收载情况201

7、0年版中国药典概况类别项目2010年版新增2010年版修订2005年版药材和饮片标准药材65359551(其中单列的饮片标准13个)饮片439植物油脂和提取物标准162231中成药标准499253564小计1019634总计21651146一部（中药）增收89％2010年版中国药典概况2005版收载新增品种修订品种2010版收载197033015002271其中（辅料）726252132二部化药增收15.4％，辅料增收86%2010年版中国药典概况类别收载总数新增修订预防类制品病毒27481038细菌21治疗类制

8、品生物技术产品35711061血液制品17微生态活菌制品1抗毒素18体内诊断类44体外诊断类88总计1313794三部（生物制品）增收29.7％2010年版中国药典概况内容2005版收载新增修订2010版收载一部附录981447112二部附录1371569152三部附录1401839149附录增收12.5％，2010年版中国药典概况2、管理创新尊重并发挥委员在制定工作中的