中国药典培训课件（湖南） 《中国药典》版(二部) 化学药品增修订概况

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1、《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况国家药典委员会化学药品标准处主要内容凡例的增修订情况2现代分析技术的应用4二部特点及品种收载情况31各论的增修订情况3335存在问题与分析2010年版药典（二部）的特点收载品种增加修订力度很大现代分析技术的应用进一步扩大药品的有效性明显提高药品的安全性明显提高2010年版与2005年版二部增修订情况比较表药典收载品种新增品种保留上版品种修订品种修订幅度2005年版1967个327个1640个522个31.8%2010年版2271个330个1941个1500个7

2、6.1%其中，由于未找到样品而未修订的品种有345个，占保留上版品种17.5%例：注射用盐酸阿糖胞苷项目2005年版2010年版鉴别2项3项（+LC）检查酸度酸度干燥失重水分----溶液的澄清度----有关物质----异常毒性----细菌内毒素含量测定UV吸收系数法HPLC外标法二部各类品种的增修订情况类别收载品种新增品种保留上版品种修订品种/无样品修订幅度化学药158117414071043/30674.1%抗生素34663283261/1592.2%生化药18931158144/2491.1%放射药230

3、2300总数21392681871144877.4%化学药中由于未找到样品而未修订的品种有306个，占保留上版品种21.8%2010年版与2005年版药典主要项目收载情况比对表增修订项目2005年版2010年版红外光谱鉴别原料530580制剂073有关物质HPLC方法142707残留溶剂2497渗透压摩尔浓度445溶出度或释放度315414含量均匀度165219无菌检查方法107132细菌内毒素216372含量测定HPLC法359694本版药典未收载2005年版药典（二部）中的品种名单序号品种名称1硫酸苯丙胺

4、2硫酸苯丙胺片3硫酸苯丙胺注射液4注射用盐酸普鲁卡因5安乃近滴鼻液6安乃近滴剂7安乃近注射液8萘普生注射液9舒必利注射液10盐酸乙基吗啡11毒毛花苷K注射液12毒毛花苷K13洋地黄毒苷14洋地黄毒苷片序号品种名称15酚磺酞16酚磺酞注射液17复方碘口服溶液18磺溴酞钠19磺溴酞钠注射液20硝酸士的宁21硝酸士的宁注射液22葛根素注射液23葛根素氯化钠注射液24葛根素葡萄糖注射液25莪术油注射液26莪术油葡萄糖注射液27盐酸洛贝林注射液28垂体后叶粉29垂体后叶注射液药典品种的遴选原则汇报内容凡例的增修订情况2

5、现代分析技术的应用4二部特点及品种收载情况31各论的增修订情况3335存在问题与分析凡例的增修订情况2005年版名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试剂、试液、指示剂，动物实验，说明书、包装、标签。2010年版总则、正文、附录、名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试剂、试液、指示剂，动物实验，说明书、包装、标签。凡例的增修订情况总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》由一

6、部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。本部为《中国药典》二部。二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。凡例的增修订情况总则六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。七、《中国药典》的

7、英文名称为PharmacopeiaofthePeople’sRepublicofChina；英文简称为ChinesePharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。凡例的增修订情况正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。附录十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应

8、采用的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。凡例的增修订情况项目与要求十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按本版药