2010年版中国药典增修订概况课件

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1、中国药典2010年版一部增修订情况简介主要内容一、编制工作概况二、主要突破和创新（特点）三、主要内容与增修订情况简介四、存在问题的探讨一、编制工作概况编制工作启动与完成2007年11月成立第九届国家药典委员会2007年12月成立大会通过《编制大纲》，明确：基本原则（中药标准8条）坚持质量可控性原则确保药品安全有效、维护公众健康原则反映中药制剂特点、体现其整体性原则检验方法选择应坚持“准确、灵敏、快捷”的原则，所选择的方法必须具有可行性、重现性、稳定性坚持科学、实用、规范的原则标准系统性原则注重成本控制的原则坚持标准先进性与国际化原则任务目标

2、更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全2008年1--3月科研项目选择与确定其中中药科研项目2250项2008年3月正式启动科研任务2009年6月底完成进入审稿与统稿阶段，8月底完成统稿(1.5年）一、编制工作概况编制工作特点工作启动时间较晚：时间紧但安排的科研项目又是历来最多：任务重期望值高：要求高、责任大编制任务的分配与实施充分利用已有研究基础中成药标准提高行动计划各转正标准各科技攻关成果充分调动社会资源各级药品检验所大专院校与科研机构各种渠道争取经费保障：国家财政投入1.2亿元专项

3、资金一、编制工作概况编制工作的组织管理保障签订《标准研究课题任务书》进度周报制度2009年3-8月集中审评编制工作的技术规范指导《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则《中国药典》中药质量标准复核技术要求《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范中药分析方法验证指导原则实施细则一、编制工作概况出版发行与宣贯实施2010年1月已由中国医药科技出版社正式出版发行2010年1月—2010年7月宣贯与执行准备阶段2010年7月1日正式实施：遗留未完成品种（主要是中药制剂）以增补本形式解决2010年6月一部第一增

4、补本完成二、主要突破和创新药典会及媒体的总结与评价中药标准有所突破和创新，更符合中药特点。中药标准整体水平全面提升，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面。将中医药优势技术提升为国家标准。药典标准的特点决定难有大的突破和创新药典须保持相对的稳定，允许相对滞后。药典标准科学、实用和规范为主基调，先进性也以此为前提。时间紧，任务重也是制约先进性的原因之一。中医药特点决定一部难有大的突破。整体看2005年版相比变化不大编排构架质量控制模式与标准项目设置附录内容二、主要突破和创新1、大幅度增加收载品种增加原因－－满足临床用药的需要药典

5、收载品种在中药制剂品种中占比极小（2005年版药典一部仅收载中药成方制剂568种按照2008年国务院公布的《中国的药品安全监管状况》(白皮书)：中药制剂已经有40多种剂型，成药品种数已达到9000余种，约计5.8万个批准文号列入《国家基本药物目录》（2004年版）的中药制剂品种已达1260种，大部分药典未收载列入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》（2004年版）823种，大部分药典未收载国外药品标准以药典为主，药典外标准很少；而中药标准恰恰相反药材标准倒挂，特别是在中药制剂品种大幅增加后很多处方用药无药典未收载中药饮片标准缺乏，单列饮片标

6、准仅18种二、主要突破和创新1、大幅度增加收载品种增加情况：一部收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种中药材：新增中药制剂中05版药典未收载的中药材，任务安排新增76种（有16种是05版未完成品种），实际增加65种（包含单列饮片3种：姜半夏、清半夏、茯苓皮）中药饮片：任务安排452中，实际增加饮片标准439种中药提取物：任务安排52种，实际增加16种中药成方制剂：国家基本药物目录和国家医疗保险报销药品目录品种中：已列入标准提高行动计划的品种和新药转正品种，任务安排1069种，实际增加：499种；还有大量制剂品种将进入增补本二、主

7、要突破和创新2、中药饮片标准模式有所突破2005年版中药饮片标准模式－饮片标准少单列中药饮片品种仅18种，有质量控制指标各品种项下饮片一般仅有炮制方法，没有质量指标各省中药饮片炮制规范绝大多数为上世纪80-90年代标准中药饮片监督中存在的问题－饮片质量低劣却无法控制中药材不能直接用于配方或制剂，执法部门监督的对象主要是中药饮片；中药材监督有标准可执行监督，但一旦制成饮片却没有合法的标准对其进行质量检验因饮片标准匮乏，05版药典制剂通则表述大多是药材投料饮片生产企业大多从药材市场购药材后分包装即对外销售制剂生产企业也购入药材直接投料二、主要突破

8、和创新2、中药饮片标准模式有所突破2010年版中国药典的中药饮片收载方式一部分中药饮片保持单列（23种），如炙甘草、炮姜等大部分中药饮片在中药材标准项下列出质量指标