中国药典2010年版增修订情况

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1、《中国药典》2010年版增修订情况介绍一、2010年版中国药典增修订情况概述2007年12月8日，第九届药典委员会成立，原则通过了2010年版中国药典编制大纲，2008年一季度完成了2010年版中国药典拟收载品种筛选和科研项目的确定并落实了承担单位，全面启动了科研实验工作。从品种筛选，立项到全部增修订内容定稿，历时两年，按规定程序如期完成了新版药典的全部制定工作。新版药典仍然分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，新增1386种，修订品种2237种。一部：主要收载药材及饮片、植物油脂和提取物，成方和单味制剂等。品种共计2165种，其中新增1019种，修订634种。二部

2、：主要收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料，共计2271种，其中新增330种，修订1500种。三部：收载生物制品，共计131种，新增37种，修订94种。1、本版药典更注重附录的创新，一、二、三部共新增附录47个，修订154个，一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载；附录中扩大了对成熟新技术的收载。例如：☆新增了离子色谱、核磁共振波谱法、拉曼光谱等；☆将液质联用、DNA分子鉴定、薄层生物自显影技术应用到中药材、中药饮片中以解决常规方法无法解决的问题；☆在化学药品标准中首次采用了分离效果更高的离子色谱和毛细管电泳；☆总有机碳测定法和电导率测定法被用

3、于纯化水、注射用水等标准中2、本版药典大幅度增加或完善了安全性检查项目，例如：☆附录中新增了溶血与凝聚检查法和抑菌剂效力检查法指导原则☆制剂通则中规定眼用制剂按无菌要求☆一部中对中药注射剂增加重金属和有害元素控制，对用药时间较长，或儿童常用药及常用硬胶囊增加重金属和有害元素检查☆二部加强了对有关物质、高聚物等的控制，扩大了对残留溶剂、抑菌剂与抗氧剂、渗透压、细菌内毒素、无菌等的控制。3、药品标准内容更趋规范合理。☆为适应药品监管的要求，在附录中新增了药用辅料总体要求☆可见异物检查中进一步规定了抽样要求、检查次数和时限等，不溶性微粒检查中进一步统一了操作方法等。☆一部规范和修

4、订了中药材拉丁名，以国际通则的表述相一致，明确了入药者均为饮片，从标准收载上明确了[性味与归经]、[功能与主治]、[用法与用量]为饮片的属性。二、2010年版中国药典一部增修订情况简单介绍（一）本版药典解决了长期以来饮片缺乏国家标准的问题2005年版收载的饮片品种只有23个，2010年版通过新建和明确分类定位方法，饮片标准达到822个，完全覆盖了中医临床常用饮片目录，基本构建了以《中国药典》为中药饮片标准主体，各省《饮片炮制规范》或省级饮片标准仅为满足辖区内中医用药特点而设，为国家饮片标准的补充形式的饮片标准体系框架。（二）中药饮片首次有了明确定义长期以来，中药饮片缺乏明确

5、定义，本版药典给了中药饮片明确的定义，即“系指药材经炮制后直接用于中药临床或制剂生产使用的处方药品”，将饮片和药材明确界定，明确了中医配方和中成药生产投料采用饮片而非药材。本版药典中成药处方中药味全部改用饮片名称表述。（三）增加了标准的有效性控制1、所有的药材和饮片以及含生药粉的中成药都增加或修订补齐了专属性的横切面或粉末显微鉴别。2、除矿物药外，所有药材和饮片、植物油脂和提取物、中成药标准基本上都增加和修订补齐了专属性强的薄层色谱鉴别。3、建立了与品质直接相关能体现有效性的专属性检测方法，如：肿节风（草珊瑚）原测定“异秦皮啶”非特征非活性有效成分，现改测“迷迭香酸”。“独

6、一味”原标准测木犀草素水解后的黄酮苷元类成分，既无专属性又无质量控制意义，现改测独一味专属的有效成分山栀苷甲酯和8-O-乙酰山栀苷甲酯。黄连2005年版药典仅测小檗碱，但小檗碱在多种植物中均有大量分布，作为黄连唯一指标，专属性和质量控制性较差，现改为同时测定小檗碱、药根碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀五种成分的含量。4、HPLC色谱指纹图谱技术在中药注射剂和中成药提取物质量标准中得到应用2个注射剂，4个口服固体制剂，5个提取物标准中建立了HPLC色谱指纹图谱8个口服固体制剂，10个提取物标准建立了HPLC色谱特征图谱生产企业为了使产品符合指纹图谱的要求，必然注重原料药材的质量稳

7、定和生产工艺的规范和细化，促进GAP的发展和GMP的建设。（四）新技术的应用1、LC-MS的应用。如千里光为近年来新发现的有严重肝肾毒性的植物，国际上已基本禁用，国内多种中成药中含有千里光，致使出口锐减，经研究，国产千里光与国外报道的种不一致，国产千里光毒性成分含量极低。由于含量低，无吸收，新版药典采用LC-MS方法对该毒性成分进行定量测定。采用同样方法的还有川楝子和苦楝皮，都是用来控制毒性大，量微的成分。2、DNA分子鉴定技术。2010年版对蛇类药材和川贝母物种鉴定采用DNA分子鉴定技术，可解决多年来困扰市场监督