2010年版中国药典增补本修订内容

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1、2010年版中国药典第一增补本相关产品修订项目序号品种名称项目需要修订相关内容1大黄修订【含量测定】项下“总蒽醌”含量测定内容；增订“游离蒽醌”含量测定。大黄质量标准及检验标准操作规程2麦芽修订鉴别(1)内容。麦芽质量标准及检验标准操作规程3吴茱萸订正【含量测定】项下“对照品溶液的制备”中内容。吴茱萸质量标准及检验标准操作规程4川楝子订正【含量测定】项下内容。川楝子质量标准及检验标准操作规程5酸枣仁删除【性状】项下内容。酸枣仁质量标准及检验标准操作规程6青皮增订【水分】和【总灰分】检验项。青皮质

2、量标准及检验标准操作规程7补骨脂删除【鉴别】中内容。补骨脂质量标准及检验标准操作规程8木通订正【含量测定】中内容。木通质量标准及检验标准操作规程9枇杷叶修订【鉴别】中内容。枇杷叶质量标准及检验标准操作规程10川贝母删除【鉴别】（2）中内容；增订【鉴别】（3）。川贝母质量标准及检验标准操作规程11牛膝订正【鉴别】（1）中内容。牛膝质量标准及检验标准操作规程12黄连订正“味连”【含量测定】中内容；增订【含量测定】中“雅连”和“云莲”含量测定。黄连质量标准及检验标准操作规程13地榆订正【鉴别】（2）中

3、内容。地榆质量标准及检验标准操作规程14附子删除“总生物碱”【含量测定】。地榆质量标准及检验标准操作规程15山茱萸删除【性状】项下“华南忍冬”中内容。山茱萸质量标准及检验标准操作规程16乙醇P312修订“挥发性杂质”含量计算公式乙醇质量标准及检验标准操作规程17氧化镁P464修订“氯化物”和“硫酸盐”检验项目氧化镁质量标准及检验标准操作规程18穿心莲胶囊P49新增品种工艺规程、成品质量标准、成品检验标准操作规程19牛黄解毒片P146修订鉴别（2）成品检验标准操作规程20生脉饮P161增订鉴别（3

4、），增订“五味子醇甲”含量测定21防风通圣丸P176删除鉴别（2）；订正鉴别（2）（3）（4）（5）；增订“黄芩苷”含量测定（梯度洗脱）成品检验标准操作规程22附子理中丸P187订正鉴别（2）成品检验标准操作规程23妇康宁片P178订正“制法”项工艺规程24复方丹参片P201修订鉴别（2）（3）；订正“丹参”含量测定；增订“三七”含量测定（梯度洗脱）成品检验标准操作规程25益母草膏P221修订“相对密度为1.36”工艺规程、中间产品质量标准、成品检验标准操作规程26龙胆泻肝丸（水丸）P160订正

5、鉴别（2）中展开剂成品检验标准操作规程27重金属检查法P260订正第二法中“甲管”“乙管”QC文件28酸败度测定法P260订正羰基值计算公式QC文件29二氧化硫残留量测定法P262修订测定法QC文件30滴定液P263修订“硫酸铈滴定法”“碘滴定法”QC文件31最低装量检查法P555订正“检查法”QC文件2010年版中国药典第二增补本相关产品修订项目序号品种名称项目需要修订相关内容1干姜修订饮片项下的【浸出物】干姜质量标准及检验标准操作规程2山药药材及饮片品种项下增订“二氧化硫残留量”检查项目，限

6、度为“二氧化硫残留量不得过400mg/kg山药质量标准及检验标准操作规程3天冬药材及饮片品种项下增订“二氧化硫残留量”检查项目，限度为“二氧化硫残留量不得过400mg/kg天冬质量标准及检验标准操作规程4天麻药材及饮片品种项下增订“二氧化硫残留量”检查项目，限度为“二氧化硫残留量不得过400mg/kg天麻质量标准及检验标准操作规程5牛膝药材及饮片品种项下增订“二氧化硫残留量”检查项目，限度为“二氧化硫残留量不得过400mg/kg牛膝质量标准及检验标准操作规程6丹参药材项下修订【鉴别】（2）项，【

7、含量测定】项。丹参质量标准及检验标准操作规程7白术药材及饮片品种项下增订“二氧化硫残留量”检查项目，限度为“二氧化硫残留量不得过400mg/kg白术质量标准及检验标准操作规程8白芍药材及饮片品种项下增订“二氧化硫残留量”检查项目，限度为“二氧化硫残留量不得过400mg/kg白芍质量标准及检验标准操作规程9灵芝药材项目下增订【鉴别】（3）项，修订【含量测定】多糖含量测定项目，及增加三萜及甾醇的含量测定。灵芝质量标准及检验标准操作规程10党参药材及饮片品种项下增订“二氧化硫残留量”检查项目，限度为“

8、二氧化硫残留量不得过400mg/kg党参质量标准及检验标准操作规程11黄连药材项下订正【含量测定】项黄连质量标准及检验标准操作规程12酸枣仁订正饮片项下的【炮制】项、【鉴别】项、【检查】中的水分项、【含量测定】项。酸枣仁质量标准及检验标准操作规程13舒肝丸增订【制法】、【性状】、【鉴别】（2）（3）（4）（6）项、【含量测定】、【用法与用量】、【规格】项，增订内容为“小蜜丸”工艺规程、成品检验标准操作规程14银黄片新增品种工艺规程、成品检验标准操作规程15石斛夜光丸（重大变更）P118修改“处方