2015年版《中国药典》一部修订情况解读

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1、2015版《中国药典》一部修订情况解读《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、确保民众用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。可以说是药企药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准的核心组成部分，是最具严肃性和权威性的药品标准。国家法典质量准绳技术标准行业必备2015版《中国药典》概况《中国药典》对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。《中国药典》是药品行业的最重要的文件之一，其修订一直备受瞩目。根据国家食品药品监督管理总局2015年

2、第67号令，《中华人民共和国药典》2015年版于2015年12月1日起实施。2015版《中国药典》概况《中国药典》的沿革：建国后我国先后出版了十版药典，分别是1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005,2010,2015年版。1953年版：共一部，收载药品531种。1963~2000年版：分为一、二两部。一部：中药材、饮片、中药成方制剂等二部：化学药品及其制剂、药用辅料2005、2010年版：分为一部、二部、三部。三部：生物制品2015版《中国药典》概况2015版《中国药典》概况2015年版药典无论是在药典品种收

3、载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。——吴浈2015版《中国药典》主要变化主要变化包括以下七个方面：（一）收载品种大幅增加（二）药典标准更加系统化、规范化（三）健全了药品标准体系（四）附录（通则）、辅料独立成卷——四部（五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平明显提高（六）安全性控制项目大幅提升（七）进一步加强有效性控制2015版《中国药典》主要变化（一）收载品种大幅增加2015年版药典收载品种5924个，与2010版药典相比新增品种1125个，修订品种1201个。新版药典

4、收录药品数量达5608个，比2010年版药典新增1082个，覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药。2015版《中国药典》主要变化2015年版的药典总体目标是进一步完善《中国药典》结构，令药品安全保障和质量控制水平进一步提高。以中药标准主导国际发展，以化学药和生物制品标准接近或达到国际水平。从而令国家药品标准体系更加健全完善，在引导我国医药产业技术进步及优化升级中发挥更大作用。2015版《中国药典》主要变化（二）药典标准更加系统化、规范化通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上提升了对药品质量控制的要求，完善了标准的技术规

5、定，使药典标准更加系统化、规范化。（三）健全了药品标准体系药用辅料品种增加至270个，新增相关指导原则；标准物质新增相关通则和指导原则；药包材新增相关指导原则；在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。2015版《中国药典》主要变化（四）附录（通则）、辅料独立成卷——四部1、2010版以前，《药典》的每一部分别制定附录；2、以2010版《药典》为例，一部有附录11条，二部附录149条，三部附录149条；3、这些附录条目中，附录标题相同内容也相同的有51项，其中一、二、三部都相同的有17项；4、还有29条是标题相同但内容不

6、同的。5、通过整合解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。2015版《中国药典》主要变化（四）附录（通则）、辅料独立成卷——四部在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。2015版《中国药典》主要变化（五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平明显提高2015年版《中国药典》四部新增药用辅料品种139个，修订95个，收载总数达270个。注射剂使用辅料：2010版2015版223极大提升了药用辅料的质量水平，弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题，保

7、障药用辅料关联审批制度的顺利执行，推进我国药用辅料行业快速健康发展。2015版《中国药典》主要变化（六）安全性控制项目大幅提升中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准等。化学药：加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。生物制品：增加相关总论的要求，增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。2015版《中国药典》主要变化

8、（七）进一步加强有效性控制中药：加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药：适当增加了控制制剂有效性的指标，研