《中国兽药典》2015年一部增修订概况.ppt

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1、《中国兽药典》2015年版一部增修订概况中国兽药典委员会2016年7月《中华人民共和国兽药典》兽药生产企业兽药消费者和使用者兽药监管部门质量品牌基础和支持保障和依据培训目的了解国家标准制修订理念的变化理解药典执行药典明确药品研发的方向主要内容整体工作要求编制流程编制概况主要变化整体工作要求整体原则提高兽药标准，保障养殖业发展，维护动物产品安全和公共卫生安全系统规划、整体推进、均衡发展继承传统和吸收创新整体工作要求质控项目：安全有效科学分析方法：方便先进普及编制流程新一届委员会组建药典品种遴选课题安排（1家起草单位和2家复核单位共同完成）复核标准起草标准汇总意见，提交标准初稿至专业委员会审

2、稿、统稿和定稿形成《中国兽药典》草案召开兽药典委员会全体会议审议执行委员会审议专业委员会召开会议审议修订标准公示征求意见根据收集的意见专业委员会再次审议修订标准报送农业部审批编制概况基本结构增修订品种品种数量研究情况未收载未收载品种未收载规格编制概况编制概况化学药品与抗生素（正文一）辅料（正文二）附录/凡例基本结构编制概况编制概况2015年版兽药典（一部）研究/拟收载品种和通则例：环丙氨嗪项目《兽药国家标准》标准1《兽药国家标准》标准2修订草案限值按无水物计算，含C6H10N6不得少于98.0%按无水物计算，含C6H10N6不得少于95.0%按无水物计算，含C6H10N6不得少于98.0

3、%性状溶解性本品在水或甲醇中略溶，在丙酮中微溶，在甲苯或正己烷中极微溶解本品在水中微溶，在甲醇中略溶，在甲苯或正己烷中几乎不溶熔点本品的熔点（附录51页）为219~223℃本品的熔点（附录0612）为219~226℃检查氯化物取本品约0.1g，精密称定，加水50ml，乙醇50ml，搅拌，用硫酸调节PH值为0～1，照电位滴定法（附录46页），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl，含氯化物以NaCl计，不得过1.5％。取本品约0.1g，精密称定，加水50ml，乙醇50ml，搅拌，用硫酸调节PH值为0～1，照电位滴定法（

4、附录0701），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mgNaCl，含氯化物以NaCl计，不得过1.0%。有关物质薄层色谱法HPLC法环丙氨嗪有关物质.docx炽灼残渣无取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.2%（附录80页）例：环丙氨嗪含量测定《兽药国家标准》标准I《兽药国家标准》标准II修订草案流动相0.005mol/LPIC-B-5（戊烷磺酸钠）溶液-水-乙腈（2：4：1）乙腈-水（4：6）磷酸盐缓冲液（称取磷酸氢二钾和磷酸二氢钾到930ml纯化水中溶解）-甲醇-乙腈（93：5：2）检测波长230nm213nm214n

5、m系统适用性试验对照溶液的相对标准偏差不得大于2.0%。理论塔板数按环丙氨嗪峰计算应不低于2000，环丙氨嗪主峰与各杂质峰分离度应符合要求环丙氨嗪峰的理论塔板数不得低于3000。供试品浓度0.1mg/ml0.1mg/ml0.01mg/ml本版兽药典（一部）未收载二〇一〇年版兽药典（一部）中的品种名单编制概况正文品种第一部分喹乙醇注射用氯唑西林钠喹乙醇预混剂硫酸黏菌素预混剂正文品种第二部分淀粉邻苯二甲酸二乙酯硫柳汞废止规格名称类别修订意见备注马度米星铵预混剂抗生素废止596号公告中10%规格本品治疗量与中毒量接近，此规格使用风险大。盐酸左旋咪唑注射液化药废止596号公告中10ml：0.2g

6、规格浓度改变，旋光度不合格复方磺胺嘧啶钠注射液化药废止596号公告中10ml:磺胺嘧啶钠1.5g+甲氧苄啶0.3g10ml:磺胺嘧啶钠2g+甲氧苄啶0.4g规格新增规格与原标准处方不同。编制概况化学药品和抗生素提供安全使用兽药的法定依据品种的进一步扩大原有品种的修订辅料扩大品种收藏加强功能性控制要求加强安全性要求附录增加编码完善标准体系和通则体系收录先进的检验检测技术整合规范原有检测方法主要变化一、化学药品和抗生素（一）提供安全指导使用兽药的法定依据原料药：【类别】制剂：【作用与用途】【用法与用量】【不良反应】【注意事项】【休药期】主要变化例：奥苯达唑片2010版指南第一稿第二稿【适应证

7、】用于畜禽线虫病和绦虫病。【用法与用量】内服：一次量，每1kg体重，马10mg；牛5mg；羊5～7.5mg；猪4mg；犬10mg。【注意】(1)单剂量对于犬一般无效，必须连用3天。(2)禁用于供食用的马。(3)牛、羊泌乳期禁用。(4)其他参见阿苯达唑片。【休药期】牛、羊、猪7日。【作用与用途】同奥苯达唑。【用法与用量】内服：一次量，每1kg体重，马10mg；牛5mg；羊5～7.5mg；猪4mg；犬10mg。【不良反应】(1)牛或绵羊