2013.4杨利红—2010版药典无菌检查法的主要增修订情况

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1、2010版药典无菌检查法的主要增修订情况黑龙江省食品药品检验检测所杨利红增、修订涉及范围前言部分培养基部分灵敏度检查稀释液、冲洗液方法验证薄膜过滤法培养及观察结果判断表1、表2和表3前言部分1、新增规定：“防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。”2、新增规定：“日常检验还需要对环境进行监控。”3、新增规定：“无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。培养基部分1、删除：1.硫乙醇酸盐流体培养基后括号（用于培养好氧菌、厌氧菌）的说明2、删除：2.改良马丁培养基后括号（用于培养真菌

2、）的说明3、删除：3.选择性培养基项下“如对氨基苯甲酸（用于磺胺类供试品）、聚山梨酯80（用于非水溶性供试品）或β-内酰胺酶（用于β-内酰胺类供试品）”等说明。修订为：在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同验证试验。增加表1常见干扰物的中和剂或灭活方法干扰物可选用的中和剂或灭活方法戊二醛酚类、乙醇、吸附物醛类季铵类化合物（QACs）、对羟基苯甲酸酯汞类制剂双胍类化合物碘酒、洗必泰类卤化物乙二胺四乙酸（EDTA）磺胺类ß-内酰胺类抗生素亚硫酸氢纳稀释法稀释法、甘氨酸、硫代硫

3、酸盐卵磷脂、聚山梨酯亚硫酸氢纳、巯基乙酸盐、硫代硫酸盐卵磷脂聚山梨酯硫代硫酸盐镁或钙离子对氨基苯甲酸ß-内酰胺酶表1常见干扰物的中和剂或灭活方法培养基部分4、按顺序排列归类培养基1.～4.均为直接用于无菌检查的液体培养基。培养基灵敏度检查部分1、修订了黑曲霉的孢子悬液制备方法删除了“用管口带有薄的无菌棉花或纱布能过滤菌丝的无菌毛细吸管吸出孢子悬液的操作方法”2、新增加稀释后的工作用菌液的保存条件和保存期限：“菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用，若保存在2～8℃，可在24小时内使用。黑曲霉孢子

4、悬液可保存在2℃～8℃，在验证过的贮存期内使用。”稀释液、冲洗液及其制备方法部分2005版：1.0.1%蛋白胨水溶液2.pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液2010版新增加：“可根据供试品的特性，选用其他经验证的适宜的溶液作为稀释液、冲洗液。”方法验证试验部分1、验证试验用菌种及菌液制备在培养基灵敏度所用菌种的基础上，删除了铜绿假单胞菌，增订了大肠埃希菌。2、验证试验中样品用量修订为：薄膜过滤法验证试验样品量：“取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤。”直接接种法验证试验样品量：“…其中1管接入

5、每支培养基规定量的供试品量，“——明确了验证试验所需样品量是供试品的检验量而不是供试品的检验数量。供试品的无菌检查部分1、阳性对照用量：原：“若采用直接接种法，应增加供试品1支（或瓶）作阳性对照用。”修订为：若采用直接接种法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。——因若是液体制剂，应该采用薄膜过滤法，若是固体制剂每管接种量可能不止1支（或瓶），应按验证的方法确定。供试品的的无菌检查部分薄膜过滤法：1、新增规定：抗生素供试品应选择低吸附的滤器及滤膜2、新增规定：对每片滤膜的总

6、冲洗量不得过1000ml3、新增规定：所用冲洗量、冲洗方法同验证试验供试品的无菌检查部分薄膜过滤法·4、增、修订无菌气（喷）雾剂供试品的检验方法新增规定：冰室的温度应至少为-20℃，增加：开启容器后“将供试品转移至无菌容器中”的操作步骤。供试品的无菌检查部分薄膜过滤法·5、增、修订：装有药物的注射器供试品的检验方法删除“装上无菌针头（非包装中所配带的）”修订为“取规定量，排出注射器中的内容物，若需要可吸入稀释液或标签所示的溶剂溶解，直接过滤”供试品的无菌检查部分直接接种法·原直接接种法中删除ß-内酰

7、胺类或磺胺类供试品供试品的无菌检查部分培养及观察对于培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长时，删除了：“或划线接种于斜面培养基上”的规定。同时删除了可根据斜面是否有菌生长而判断的规定。结果判断部分新增订阳性对照管和阴性对照管的实验结果对于整体实验结果判断的作用：“阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。否则，试验无效。”表1、表2和表3部分表1接种每种培养基所需的最少检验数量”备注中对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍。表2液体制剂最少检验量及上市抽验样品

8、的最少检验数量·备注中对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍。表3固体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量备注中对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍。谢谢！