质量体系考核检查表

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1、附件2上海市第一类医疗器械生产企业现场调查表企业名称：资料号：生产地址法定代表人联系电话邮编企业负责人姓名：学历或职称技术负责人姓名：学历或职称质检负责人姓名：学历或职称培训情况是否专职是否专职登记注册类型国有、合资、独资、其它企业从业人数技术人员数技术人员所占比例生产场地面积平方米仓储面积平方米检测场地面积平方米净化等级和面积企业综合情况企业登记日期及注册证号主要生产产品首个产品注册日期质量保证体系建立情况综合评价及整改意见、现场审查结论：本次核查综合结论：□优良□合格□不合格□不评定（原因）_________________

2、___审查人员签名：日期：企业意见：企业法定代表人或负责人签名(企业盖章)：日期：-3-附件2说明一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》制定本调查表。二、第一类医疗器械生产企业登记、变更及证后监督可参照本调查表。三、综合评价分为优良、合格、不合格三类。四、现场调查表后请附《营业执照》复印件、生产地址地理位置图、生产场地平面图、拟生产产品的工艺流程图（注明主要控制项目和控制点、关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）。-3-附件2序号检查内容检查要点检查情况记录1是否具有与所生产产品及生产规模相

3、适应得生产、仓储场地和环境查场地面积及对环境有特殊要求的情况2生产设备是否适应产品生产能力查相应设备清单及维修保养要求3检测设备是否按标准要求配置查相应设备清单及维修保养要求4是否建立必要的质量管理制度查质量管理制度的适用性5是否按工艺流程组织生产与生产的产品相适应：生产场地应宽敞明亮；工艺流程应布局合理；物品应堆放整齐；6是否按产品标要求实施检验检验基本条件及相关制度，检查相关记录7生产记录是否完整、规范记录要求有否规定，实用性，检查相关记录8是否具备生产所需的相关证照医疗器械生产企业登记表、产品注册证及合格证等，核对相关证件

4、。9人员培训情况是否参加相关培训，检查培训记录-3-