健康相关产品生产企业卫生条件审核规范

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1、附1：健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表产品名称产品类别或型号申请单位名称地址生产单位名称卫生许可证号生产地址邮编联系人联系电话保证书本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，所提供样品为本企业按照所提供配方（或产品结构图）和工艺生产而来，不是实验室配制产品。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申请单位/生产单位（公章）：申请单位法定代表人（签字）：年月日所附资料（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）申请者（签名）：申请日期：以下由省级卫生监督部门填写：经核对，申报单位提交资料与上述申报一致，予以接收

2、。接收者(签字)：接收日期：年月日附2：消毒剂生产现场审核表产品名称剂型生产单位名称卫生许可证号生产地址邮编联系人电话申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应是（）否（）现场相关生产线和生产条件是否与提交的生产工艺一致是（）否（）提交的配方中各原料名称、规格、级别、纯度是否与现场原料一致是（）否（）与该产品生产有关的生产设备是否与提交资料中的一致是（）否（）该产品是否有生产过程记录是（）否（）样品生产过程记录中记载的所用原料及其加入量是否与提供资料的配方、工艺一致是（）否（）原料采购记录中是否有该产品配方原料是（）否（）该产品的批号或生产日期是否与生产过程记录中的一

3、致是（）否（）成品库中该产品存放数量是否与出入库记录一致是（）否（）是否有其他不符合要求的情况（如有请说明，可另附页）：是（）否（）审核结论：企业所提供资料与现场条件是否相符是（）否（）注：本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。现场审核监督员（签名）：审核印章现场审核日期：年月日附3：产品名称型号生产单位名称卫生许可证号生产地址邮编联系人电话申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应是（）否（）现场相关生产线和生产条件是否与提交的生产工艺一致是（）否（）提交的产品结构图中各部件名称是否与现场零配件相符是（）否（）与该产品生产有关的生产设备是否与提交资

4、料中的一致是（）否（）该产品是否有生产过程记录是（）否（）生产过程记录中各种零配件名称、组装顺序是否与提供资料的工艺一致是（）否（）原材料采购记录中是否与该产品结构图中的各部件名称相符是（）否（）该产品的批号或生产日期是否与生产过程记录中的一致是（）否（）成品库中该产品存放数量是否与出入库记录一致是（）否（）是否存在其他不相符的情况：（如有请说明，可另附页）是（）否（）审核结论：企业所提供资料与现场条件是否相符是（）否（）消毒器械生产现场审核表注：本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。现场审核监督员（签名）：盖章现场审核日期：年月日附4：化妆品生产卫生

5、条件审核表产品名称产品类别生产单位名称卫生许可证号生产地址邮编联系人电话申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应是（）否（）生产企业是否具备生产工艺所要求的生产线是（）否（）是否具备生产工艺所要求的设备是（）否（）是否有其他不符合要求的情况（如有请说明，可另附页）：是（）否（）审核结论：企业提供的资料显示的该产品生产条件与企业卫生许可和监督情况是否一致是（）否（）注：本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。审核监督员（签名）：盖章审核日期：年月日附5：大型水质处理器生产现场审核表产品名称与型号企业名称系列产品规格企业地址邮编联系人联系电话1现场设备和

6、产品与申请资料是否一致是否1.1现场设备工艺流程1.2现场设备的结构1.3现场设备的功能1.4产品实物是否与申报资料一致2现场设备中与水接触材料的卫生安全合格证明与实物是否一致2.1滤过介质卫生安全合格证明2.2膜组件卫生安全合格证明2.3筒体卫生安全合格证明2.4蓄水容器卫生安全合格证明2.5管材、管件卫生安全合格证明2.6其他卫生安全合格证明（如有）3现场设备试运行3.1现场设备试运行是否正常3.2现场设备试运行有无水量记录3.3现场设备试运行有无水压记录3.4现场设备试运行有无水质记录3.4.1反渗透纯水机有无电导率、pH记录3.4.2活性炭净水器有无耗氧量记录3

7、.4.3超滤净水器有无浑浊度、细菌记录4生产工艺与申请资料是否一致5产品标签和说明书样稿是否与现场设备一致6.如申报产品为多型号系列产品，各型号是否符合系列产品要求。7是否有其他不符合要求的情况（如有请说明，可另附页）：现场审核监督员（签名）：盖章现场审核日期：年月日附：现场照片（企业招牌、主机、主要部件等。照片附说明）附6：委托采（封）样申请表产品名称产品类别生产日期或批号规格生产单位名称生产企业卫生许可证号生产地址邮编拟封（采）样总量拟封包装数每包装各封多少样品备注：生产单位盖章：申请日期：年月日