健康相关产品生产企业卫生条件审核申办程序

《健康相关产品生产企业卫生条件审核申办程序》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、健康相关产品生产企业卫生条件审核申办程序一、审核依据《中华人民共和国传染病防治法》、《化妆站卫牛监督条理》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《生活饮用水卫生规范》、《健康相关产站卫生行政许可程序》二、审核范围健康相关产品生产企业卫生条件审核是在健康相关产品卫生行政许可实施前对该产品生产环节冇关内容的核实，并在向检验机构送检产品前完成。凡在山东省行政区域内从事下列情形Z—者,均应向省卫生厅卫生监督所提出对所申报产品的生产能力进行审核的申请。（一）生产的需由卫工部许可的国产化妆站、消毒剂、消毒器械和涉水产胡首次屮报许可。（二）已获得许可的国产化妆站、消毒剂、消毒器械和涉水产站因变更或增加实际牛产现

2、场屮请变更许可批件者。（三）卫生行政部门许可过程中认为需要进行生产企业卫生条件审核的其它情形。三、须提交的材料（申请单位应按下列要求提交申办资料，每个产品资料应按下列顺序排序，申请书前附“XX产品生产企业卫生条件审核申报资料”，使用明显的标志区分。一律用A4规格纸打印，中文用宋体小4号字，英文为12号字，并装订成册）。（一）屮请化妆站和消毒剂牛•产企业卫牛条件市核，屮请单位应按照如下顺序如实捉供下列材料（一式三份）：1、健康相关产站牛产企业卫牛:条件审核申请表（格式见附件1）；2、产品配方;3、牛产工艺简述与简图（标明所用到的牛产设备、原料）；4、与该产品生产冇关的生产设备清单;5、产品标签和

3、说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫牛•条件审核的，应提供市售产詁标签和说明书）；6、牛:产企业卫牛许可证复卬件；7、省级卫生监巒机构耍求提供的其它材料。（二）屮请消毒器械剂生产企业卫生条件审核，中请单位应按照如下顺序如实提供下列材料（一式三份）：1、健康相关产吊生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；2、产品结构图；3、生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及部件）；4、与该产品生产有关的生产设备清单；5、产殆铭牌和说明书（属于初次屮报产晶进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签

4、和说明书）；6、生产企业卫生许可证复印件；7、省级卫生监巒机构耍求提供的其它材料。（三）巾诘水质处理器生产企业卫生条件审核，中请单位应按照如下顺序如实提供下列材料（一式三份）:1、健康相关产品生产企业卫生条件审核中请表（格式见附件1）；2、产阳材料及配方；3、生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及部件）；4、与该产品生产有关的生产设备清单;5、产品铭牌和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；6、产站中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫牛:安全合格证明；7、省级卫牛监督机构要求提供的其它材料

5、。（四）巾请与饮用水接触的防护材料生产企业卫生条件审核，中诘单位应按照如卜•顺序如实提供卜-歹U材料（一式三份）：1、健康相关产殆生产企业卫生条件审核屮请表（格式见附件1）；2、产阳材料及配方；3、生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及部件）；4、与该产品生产有关的生产设备清单；5、产品标签和说明书（属于初次巾报产品进行生产企业卫生条件审核的对提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；6、产殆屮与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生安全合格证明；7、省级卫生监巒机构耍求提供的其它材料。注：以上需提供的资料应由申请单位和生产单位逐页盖章确认，有关上

6、述资料的具体要求还应符合《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》中的有关规定。四、审核内容（一）消毒剂生产企业卫生条件审核具体内容按照《消毒剂生产现场审核表》（附件2）执行；消毒器械生产企业卫生条件审核具体内容按照《消毒器械生产现场审核表》（附件3）执行。（二）化妆品生产企业卫生条件审核具体内容按照《化妆品生产企业卫生条件审核表》（附件4）执行。（三）涉水产品防护材料和水质处理器生产金业卫生条件审核具体内容分别按照《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》中《防护材料生产企业现场审核表

7、》、《水质处理器生产金业现场市核表》要求执行；大型水质处理器牛•产企业卫牛•条件市核具体内容分别按照《涉及饮用水卫牛安全产站工产企业卫牛规范》中《大型水质处理器生产企业现场审核表》（附件5）执行。对■于拟申报多型号系列产品许可的，还应审核各型号产晶是否符合《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许对中报受理规定》中关于系列产品的要求。五、采样封样要求（一）所采样品用于该产品的许可检验和评审，必须是同