CTD格式化申报资料培训-(生产工艺及特性鉴定)

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1、CTD格式化申报资料培训南京正大天晴制药有限公司2011年10月序言各位领导和同事：下午好！今天我们和大家共同交流一下格式化申报资料（CTD）及对研发和审评的相关要求，不当之处敬请批评指正！水平不高仅供参考欢迎指正共同提高目录1、CTD简介2、名词解释3、CTD式原料药药学申报资料---生产工艺和特性鉴定4、CTD式制剂药学申报资料---生产工艺5、CTD式原料药主要研究信息汇总表6、CTD式制剂主要研究信息汇总表致谢一、CTD简介1.CTD定义及构成2.我国出台CTD背景（必要性）3.我国CTD的总体要求及结构4.国

2、内外CTD框架对比5.我国CTD的特点及基本要求6.国产CTD与原附件2格式的对比1、CTD定义及构成CTD（CommonTechnicalDocument）人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的通用技术文件2003年7月1日起首先在欧洲强制实行目的——规范注册申请，统一技术格式要求，减少不必要的浪费CTD文件组成CTD文件由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各地区是统一的模块1：行政信息和法规信息模块2：CTD文件概述模块3：质量部分模块4：非临床研究报告模块5：临床研究报告2、我国出台CT

3、D的背景（必要性）我国药品行业发展的现状药品质量控制理念递进的要求2.1、我国药品行业发展的现状我国药品的供需关系已发生根本改变，可获得性已非主要矛盾药企“多、小、散、低”的格局无根本性改变，中国药品占领国内市场和进军国际市场的压力与难度加大公众、国家、资本对药品高度关注，对行业的创新能力、质量保障能力有更高的期待（避免药害事件的发生）研发投入大幅增加，前期论证更加审慎，需要更加明晰的政策与技术要求药品研发总体趋于理性、务实，但不够系统、深入，研发水平和申报资料质量参差不齐2.2、药品质量控制理念递进的要求药品质量控制

4、理念的变化过程2.2、药品质量控制理念递进的要求药品审评理念的变化过程3、我国CTD格式资料的总体要求及结构3.1国产CTD格式资料的总体要求国家局【2010】387号通知：化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，参照CTD格式提交，同时提交电子版。按附件2格式提交的申报资料仍于接收.技术审评部门对CTD格式资料单独按序进行审评附件2格式申报资料项目3.2我国CTD格式资料的总体结构共分为以下四个部分:综述资料模块2：主要研究信息汇总表（原料药）主要研究信息汇总表（制剂）申报资料模块3:药学申报资料

5、（原料药）药学申报资料（制剂）两个模块应配合使用，其中的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留。4、国内外CTD格式总体框架对比（原料药）4、国内外CTD格式总体框架对比（制剂）5、我国CTD的特点及基本要求技术要求、申报资料格式逐步与国际接轨对药品研发、注册申报的指导更为具体进一步提高申报资料的规范性，促进我国药物研发水平的提升，并有利于我国药品进军国际市场进一步提升审评的全面性、系统性和科学性最为重要的是，固化全面质量控制理念5、我国CTD的特点及基本要求信息汇总表应

6、系统、全面、重点突出，为技术审评服务申报资料为信息汇总表提供充足的文献与实验依据，包括具体的文献及译文、试验的过程、数据、图标与照片等信息汇总表与申报资料相互印证、互为补充6、CTD与原附件2格式的对比原申报格式主要围绕终产品的质量标准控制提供相关的研究资料，对生产过程和系统研发的全过程控制不够重视CTD格式秉承质量源于设计的理念，不仅限于终产品的质量标准控制，更重视对影响产品质量的整个研发过程与生产过程的控制。二、名词解释中试批在中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流程、采用操作原理一致的生产设备,且批量至少为工业化生

7、产规模的十分之一的条件下所进行的放大研究批次生产现场检查批在产品批准注册前,药监部门对企业在实际生产线上进行实际生产的动态检查时的批次（接近商业批规模）工艺验证批为考察验证工艺的大生产重现性与可行性,在生产线上所进行的工艺研究批次注册批在申报注册前连续生产的三批样品（至少相当于中试批）商业批工业化规模生产的拟用于上市销售的批次二、名词解释货架期标准产品在有效期内执行的质量标准注册标准多为货架期标准放行标准药品出厂检验批准放行时使用的标准，相当于企业内控标准一般而言，放行标准的要求严于货架期标准关键质量特性（CQA）为保

8、证预期的产品质量，一种理化、生物或者微生物学属性应维持在合理的限度范围内，或呈现特定的分布，如含量、有关物质、固体制剂的溶出度、吸入剂的空气动力学，肠外制剂的无菌，原料药的粒度分布、晶型等关键步骤（CriticalStep）工艺过程中有重大影响的步骤，比如原料药的精制、纯化，固体制剂的混合、制粒等关键工艺参数（CriticalPr