CTD申报资料模版

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1、注册分类：化药六类CTD资料*********CTD格式申报资料一、目录3.2.P.1　剂型及产品组成3.2.P.2　产品开发3.2.P.2.1　处方组成3.2.P.2.1.1　原料药3.2.P.2.1.2　辅料3.2.P.2.2制剂研究3.2.P.2.2.1　处方开发过程3.2.P.2.2.2　制剂相关特性3.2.P.2.3　生产工艺的开发3.2P.2.3.1小试工艺筛选3.2P.2.3.2中试生产工艺筛选3.2P.2.3.3生产工艺总结3.2P.2.3.4关键工艺参数控制3.2P.2.3.5生产工艺变化汇总3.2P.2.3.6批分析

2、汇总3.2.P.2.4　包装材料/容器3.2.P.2.5　相容性3.2.P.3　生产3.2.P.3.1　生产商3.2.P.3.2　批处方3.2.P.3.3　生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4　关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5　工艺验证和评价3.2.P.4　原辅料的控制3.2.P.5　制剂的质量控制3.2.P.5.1　质量标准第36页共36页注册分类：化药六类CTD资料3.2.P.5.2　分析方法3.2.P.5.3　分析方法的验证3.2.P.5.4　批检验报告3.2.P.5.5　杂质分析3.2.P.5.6　质量标准制定依据3.2

3、.P.6　对照品3.2.P.7　稳定性3.2.P.7.1　稳定性总结3.2.P.7.2　上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3　稳定性数据二、申报资料正文3.2.P.1剂型及产品组成（1）本品为淡黄色或类白色片，规格为50mg，单位剂量产品的处方组成，各成分在处方中的作用以及执行的标准见表3.2.P.1。表3.2.P.1产品组成成分用量百分重量作用执行标准微晶纤维素淀粉6026适量69.4030.080.52填充剂填充剂黏合剂中国药典2010年版中国药典2010年版中国药典2010年版第36页共36页注册分类：化药六类CTD资料

4、*********二氧化硅502.535.711.79活性成分助流剂中国药典2010年版中国药典2010年版（2）本品无专用溶剂。（3）本品采用PVC铝塑包装，外加聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋。3.2.P.2产品开发*********是德国拜耳开发上市的首个口服苷酶抑制剂，1990年首先在德国上市。于1998年进入我国，商品名为“*********”。我公司以“*********”为对照药品，研制了*********片，规格为50mg，按照国家药品注册分类，属于化学药第6类已有国家标准品种。3.2.P.2.1处方组成3.2.P.2.1.1原

5、料药*********化学名称为：化学结构式为：分子式：分子量：*********为白色或类白色无定形粉末，在水中极易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中极微溶解，在乙腈和丙酮中不溶。本品应密封、避光、在阴凉处保存。3.2.P.2.1.2辅料“*********”处方中所用的辅料为：微晶纤维素、淀粉、硬脂酸镁、二氧化硅。本品处方参照“*********”，除加入粘合剂羟丙甲基纤维素外，其他辅料均与上市对照药“*********”一致，辅料相容性试验结果显示羟丙甲基纤维素对活性成分无明显影响。3.2.P.2.2制剂研究3.2.P.2.2.1处方开发

6、过程第36页共36页注册分类：化药六类CTD资料为尽量保证研制品与上市药品安全、有效性一致，我们对上市样品进行了全面的考察及评价，并全面考察原料的性质。（1）辅料相容性试验取*********原料，分别与填充剂微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉；崩解剂低取代羟丙甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、；粘合剂PVPK30、、HPC；润滑剂硬脂酸镁、、磷酸二氢钙、按一定比例混合，分别置60℃、相对湿度为75%和4500±500Lx强光条件下，于10天后取样测定，进行辅料相容性试验，选择不影响制剂特性的辅料，结果见表3.2.P.2.2-2。表3.2.P.2.2

7、-2辅料相容性试验结果试验结果表明。（2）上市样品考察及其结果评价上市药品来源：我们对上市样品进行了全面考察，结果见表3.2.P.2.2-2~表3.2.P.2.2-6，图3.2.P.2（见附件7）。对照品来源：中国药品生物制品检定所（批号：100808-200501）,含量：95.2%（按照干燥品计算）。表3.2.P.2.2-2上市样品考察结果考察项目外观片重(mg)硬度(kg·f)溶出度(%)标示量(%)有关物质(%)对照药品类白色片表3.2.P.2.2-3上市样品溶出曲线及均一性（溶出介质：水）溶出度(%)时间(min)510152

8、03045154.3293.56101.5104.5105.0103.5254.3893.18102.3104.5103.1103.8354.5793.20102.2104.5102.9103.5454.6