项目验证策略(吴旭)

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1、项目验证策略吴旭概念设计基础设计详细设计项目施工运行、确认交付概念设计•调试和确认（C&Q）•调试：对工厂设施和设备进行调试和运行，确保各项功能满足客户需求。•确认：对工厂设施和设备按照相关法规进行测试（并有文件记录），以满足法规要求，如美国FDA等。项目管理安全环境健康质量管理自动化仪表机电工艺洁净公用工程建筑暖通楼宇控制电气普通公用工程空间管理结构/施工协调空间使用电缆布线设备生产SAT1b质量控制和报告GoalCustomerandNPExpec-tationsSuper-ceeded时间安装确认质量控制和报告操作确认质

2、量控制和报告设备制造基站施工FATFAT现场安装管道安装控制面板制造FAT面板现场安装机电完成机电完成执行计划安全环境健康报告基站安装操作确认工艺BuildingWeatherTight保温管道标识SAT2工艺工艺安装确认洁净工程操作确认洁净工程SAT1a洁净公用工程SAT1b安装确认SAT2洁净工程SAT2FAT现场安装管道安装仪表安装管路测试平台洁净室天花板洁净室墙面结束地面施工主电缆布线工艺/设备生产SAT1a/bSAT2FAT现场安装风管安装仪表安装管路测试机电完成.SAT1a/b编程用户接收人工智能SAT1离线仪表安

3、装系统安装确认/系统操作确认/BackboneBackbone前环路测试管道预制环路操作确认/校准保温操作确认安装确认P&ID图竣工版监控和控制/培训良好测试规范和良好文件规范接收检查安装施工、调试确认和移交P&ID图竣工版P&ID图竣工版SAT1a内容•验证概念的解释•验证过程和工程过程的结合验证的概念•新版GMP验证证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。验证•GMP中占有较大的和重要的部分•例次检查中的重要关注点新版GMP对验证的一些要求•••••第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录

4、，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。第一百四十五条企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应

5、当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。第一百四十七条应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。第一百四十八条确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。•以上的这些验证要求通常与新建项目相关验证的相关名词•验证通常被用“伞”这个术语来覆盖验证的许多方面，例如：–验证大纲（ValidationMasterPlan

6、）–使用要求（UserRequirementSpecification）–功能设计规范（FunctionalDesignSpecification）–设计确认（DesignQualification）–工厂接受测试（FactoryAcceptanceTest）–现场接受测试（SiteAcceptanceTest)–安装确认（InstallationQualification）–运行确认（OperationalQualification）–计算机验证（ComputerSystemValidtion）–工艺验证/确认(Proces

7、sValidation/PerformanceQualification）–清洁验证(CleaningValidation)–分析方法验证(AnalyticalMethodValidation)GEP•(GEP)优良工程规范–建立工程和标准，以适用于为整个项目在项目周期中提供划算的恰当的解决方案。良好工程管理规范产品知识工艺知识要求规范和设计核查证实接受和放行运行操作法规公司质量风险管理设计审核变更管理9试车•试车一个有良好计划、记录和管理的工程方法，终端用户用于启动和转换设施、系统和设备活动中，创造安全性和功能性的环境，满足

8、设计要求和利益相关者的期望。试车&确认•试车–是项目中的一步。对于非GMP的设施/设备，试车成功后可以正式投入使用•确认–是验证的要求。对于GMP的设施/设备，试车同时可以进行部分的确认活动。但是试车结束后还有大量的确认工作文件系统•文件系统–GEP建议：••••每个部件的建